ChiCTR2300073169尚未招募不适用
恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 左室质量指数
研究概览
简要总结
【主要目的】 评估恒格列净治疗透析合并射血分数保留心力衰竭患者 24 周时 LVMI 的变化 【次要目的】 1，治疗前后左室舒张功能（E/e’）比较及两组间差异； 2，评估治疗前后 NT-proBNP 比较及两组间差异； 【安全性目的】 治疗期间以及治疗结束后 4 周的任何 AE。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．同意加入本研究并签署知情同意书；
- •2．年龄≥18 周岁，且≤80 岁；
- •3．血透患者，每周 3 次（含 HD，HDF，HP）血液透析≥3 个月；
- •4．3 个月内单次血透 Kt/V>1.1 或 UUR>60%
- •5．腹透患者，规律 CAPD 或 DAPD 或 APD≥3 个月
- •6．腹透患者 3 个月内 Kt/V≥1.7
- •7．合并射血分数保留的心力衰竭
- •心力衰竭诊断标准（有心衰症状合并以下之一：1)BNP>300pg/ml 或 NT-proBNP>8000pg/ml；2)12 个月内有左室肥厚（男性>110g/M2；女性>90g/M2）；3)1 年内因心衰住院）。并且 EF≥50%。
- •8．容量负荷稳定，BCM 检测≤3.0
- •9．抗心衰治疗药物（RAS 阻断，MRA，β-blocker）剂量稳定至少 4 周
排除标准
- •4 周内发生低血糖超过 2 次
- •3 个月内有证据存在酮症酸中毒
- •肝功能（alt 或 ast）超过正常上限值的三倍
- •血清 ALB<30g/L
- •存在容量显著超负荷（BCM 检测 OH>3.0）
- •存在活动性生殖泌尿系统感染的症状
- •有心脏瓣膜置换或修补术病史
- •已知存在恒格列净过敏患者
- •正在参加其他干预性研究
- •研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究
研究组 & 干预措施
恒格列净组
安慰剂组
结局指标
主要结局
左室质量指数
次要结局
- 左室舒张功能
- 氨基末端脑钠肽前体
研究者
研究点 (3)
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