ChiCTR2300072908
Not yet recruiting
Phase 4
恩格列净改善射血分数保留型心衰患者运动耐量的疗效评价：单中心 、开放、随机对照研究
广州市科技计划项目1 site in 1 countryStarted: July 1, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 广州市科技计划项目
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 峰值摄氧量
Overview
Brief Summary
针对射血分数保留型心力衰竭患者运动耐量降低这一普遍关注的问题，选择射血分数保留型心力衰竭患者，通过单中心、开放、随机、对照临床研究，观察在常规标准化治疗基础上加服恩格列净对患者心肺运动耐量（峰值摄氧量、无氧阈值等）、心脏超声指标（LVEF、LVEDV 等）、NYHA 功能分类、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷(KCCQ)的影响，并评估其安全性，为进一步改善射血分数保留的慢性心衰患者生活质量与预后结局等提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 到 75 岁之间，性别不限；
- •2.慢性心力衰竭（ NYHA 分级 II、III 级）至少 3 个月，入组前最近一次评估的 LVEF≥40% 要求患者 NT-proBNP 水平升高（ > 300pg/mL ）；
- •3.肌酐清除率（ GFR）≥30ml/min/1.73m^2；
- •4.能理解并自愿签署知情同意书 ；
Exclusion Criteria
- •2.近 2 个月发生急性冠脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术；
- •3.心房颤动，在最近三个月发生了与房颤相关的心脑血管事件；
- •4.严重的肝功能不全患者；
- •5.入组前 4 周内服用过 SGT2 药物的患者；
- •6.存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响心肺运动试验结果；
- •7.受试者静息心电图存在以下异常者：
- •（1）心室显性预激综合征；
- •（3）静息 ST 段压低超过 2mm；
- •（4）左束支传导滞或任何心室内传导差异且 QRS 时间超过 120ms；
- •8.先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，肥厚型梗阻性心肌病，严重的未控制的高血压（坐位收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg），严重贫血，怀疑或知的动脉夹层瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞；
Arms & Interventions
恩格列净干预组
观察组
Outcomes
Primary Outcomes
峰值摄氧量
Time Frame: 基线及用药 12 周后
最大氧脉搏
Time Frame: 基线及用药 12 周后
无氧阈值
Time Frame: 基线及用药 12 周后
二氧化碳通气当量
Time Frame: 基线及用药 12 周后
Secondary Outcomes
- 左室射血分数
- 左室舒张末期容积
- 左房容积
- 二尖瓣早期舒张血流量峰值与二尖瓣环速度比值
- 肺动脉压力
- NYHA 功能分类
- 明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
- 肾小球滤过率
- NT-proBNP 浓度
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天冬氨酸氨基转移酶
Investigators
Study Sites (1)
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