ChiCTR2100042811进行中（未招募）早期 1 期
经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术
杭州德晋医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2021年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻手术成功率（术后 30 天内）
研究概览
简要总结
临床研究的主要目的是评估 DragonFlyTM 经导管二尖瓣瓣膜夹系统在经药物治疗后仍有症状，且接受三尖瓣外科手术的预计死亡风险为中等及以上或不适合外科开胸手术的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限。
- •受试者已接受药物治疗，仍有症状且经超声心动图证实为重度三尖瓣反流。
- •纽约心功能分级(NYHA)II-IVa 级，或在过去 12 个月内有过 1 次及以上的心力衰竭导致的住院治疗。
- •患者适合经导管三尖瓣修复术以及适合使用本研究器械。
- •经心脏外科医生判定，患者接受三尖瓣外科手术的预计死亡风险为中等及以上，或当地医生评估该患者不适合进行外科开胸手术。
- •患者预期寿命≥12 个月。
- •受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加，同意其规定并已提供经伦理委员会批准的书面知情同意。
排除标准
- •经临床团队评估三尖瓣解剖不适合器械定位或植入，包括但不限于以下：
- •a) 瓣叶抓捕区域存在钙化；
- •b) 三尖瓣对合裂隙（coaptation defect）>2cm；
- •c) 严重的三尖瓣瓣叶穿孔、裂隙等病变妨碍器械植入；
- •d) Ebstein 畸形。
- •存在其他需要干预的严重心脏瓣膜病，如合并重度主动脉瓣狭窄或反流，重度二尖瓣反流。注：如合并二尖瓣和三尖瓣病变，可选择先进行二尖瓣手术，在等待 60 天后再进行试验评估。
- •三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣瓣口面积≤1.0 cm2 和 / 或跨三尖瓣压差≥5 mmHg。
- •三尖瓣外科术后或三尖瓣经导管治疗术后。
- •超声心动图提示有心腔内血栓、赘生物或肿块；股静脉或下腔静脉存在植入物或血栓。
- •左心室射血分数（LVEF）≤20%。
- •难治性心力衰竭需要进行高级干预（如左心室辅助装置、心脏移植）（ACC/AHA D 期心力衰竭）。
- •肺动脉收缩压>70mmHg，或不可逆毛细血管前肺动脉高压
- •严重且未控制的高血压：收缩压（SBP）≥180mmHg 和或舒张压（DBP）≥110mmHg。
- •活动性心内膜炎，活动性风湿性心脏病，或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔等）。
- •起搏器或 ICD 术后。
- •4 周内发生过心肌梗死或不稳定心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建。
- •术前 30 天内行过经皮冠状动脉介入手术。
- •血流动力学不稳定，定义为收缩压<90mmHg，伴有或不伴有心源性休克或需要主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置。
- •既往 90 天内发生过脑血管意外（CVA）。
- •肾功能衰竭，目前需要接受透析治疗。
- •出血性疾病或高凝状态。
- •术前 3 个月内的急性消化性溃疡或消化道出血。
- •同时对双联抗血小板药物和抗凝药物存在治疗禁忌或过敏反应。注意：单纯对抗血小板药物治疗或抗凝剂药物治疗禁忌，不作为排除标准。
- •活动性感染，目前需要抗生素治疗。
- •严重的慢性阻塞性肺病，需持续吸氧。
- •已知对器械材料过敏。
- •预期寿命小于 12 个月。
- •妊娠、哺乳期妇女，准备受孕的妇女。
- •本试验前 1 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械临床试验的患者。
- •研究人员认为受试者不适合进行该研究。
研究组 & 干预措施
试验组
经导管三尖瓣修复
结局指标
主要结局
即刻手术成功率（术后 30 天内）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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