ChiCTR2000040408尚未招募4 期
TACE 联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗中期肝细胞癌患者的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗对中期肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查首次确诊 HCC 患者或肝切除术后一年以上复发 / 转移的 HCC 患者（未接受过系统治疗 / 局部治疗），且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；
- •一年内未接受过 HCC 系统治疗（包括在研的系统性治疗药物），尤其是免疫治疗；
- •一年内靶病灶未接受过局部治疗，包括经动脉栓塞（TAE）、TACE、经动脉放射性栓塞（TARE）、射频消融（RFA）、微波消融（MWA）、其他热消融、经皮乙醇注射（PEI）、放射治疗等；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a) HB≥60 g/L；
- •b) ANC≥1.0×109/L；
- •c) PLT≥60×109/L；
- •a) ALT 和 AST<5 倍正常值上限；
- •b) TBIL ≤1.5 倍正常值上限；
- •c) 肌酐 ≤1.5 倍正常值上限；（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •受试者存在免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史；
- •在参加该研究前的一年内接受过任何局部治疗 / 系统治疗；
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的活动性脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂（包括红霉素、克拉霉素、交沙霉素、乙酰螺旋霉素、利托那伟、伊曲康唑、酮康唑、地尔硫、尼卡地平、维拉帕米和美贝拉地尔等）治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+卡瑞利珠单抗+TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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