ChiCTR2100048635尚未招募早期 1 期
激素减停在系统性红斑狼疮中对疾病复发、脏器损伤的影响-随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2021年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发
研究概览
简要总结
研究系统性红斑狼疮患者停用小剂量激素对复发及脏器损伤的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 1997 年 ACR 和 / 或 2012 年 SLICC 的 SLE 分类标准；
- •3.疾病达到 DORIS 带药缓解标准，至少 6 个月以上：硫酸羟氯喹剂量及免疫抑制剂种类、剂量稳定至少 3 个月。
排除标准
- •1.病程中有严重脏器受累，如重症神经精神狼疮（如意识障碍、癫痫发作、精神症状）、急性肺泡出血、难治性的血小板减少、急进性肾小球肾炎的患者；
- •2.已经怀孕或者有怀孕计划的患者；
- •3.近 1 年硫酸羟氯喹及免疫抑制剂均未应用的患者；近 6 个月应用过生物制剂的患者。
研究组 & 干预措施
停药组
停用小剂量激素
维持组
维持小剂量激素
结局指标
主要结局
复发
脏器损伤增加
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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