ChiCTR2200064504进行中（未招募）1 期
探索粪菌移植治疗肌萎缩侧索硬化及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验
国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌萎缩侧索硬化功能量表评分
研究概览
简要总结
探讨粪菌移植对肌萎缩侧索硬化的有效性、安全性及持续性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断符合 1998 年世界神经病学联盟 El Escorial 诊断标准(修订版)中临床确诊 ALS、临床拟诊 ALS、实验室支持-临床拟诊 ALS。
排除标准
- •一级亲属或多个亲属诊断 ALS；
- •诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）；
- •近 3 个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤；
- •胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）；
- •既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）；
- •近 3 个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒；
- •近 3 个月内使用益生菌或抗生素；
- •其他免疫疾病或临床免疫抑制剂；
- •任何可能干扰治疗医师确定的学习过程的严重合并症；
- •试验期间怀孕或抗孕不足。
研究组 & 干预措施
治疗组
捐赠者粪菌移植
对照组
自体粪菌移植
结局指标
主要结局
肌萎缩侧索硬化功能量表评分
次要结局
- 便秘量表
- 胃肠道症状评分量表
- 疲劳严重度量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 简易智力状态检查量表
- 胃肠道病理
- 肠道微生物群
- 修订后的诺里斯量表
- 40 项 肌萎缩侧索硬化症评估问卷
- 用力肺活量
- 握力 / 捏力测试
- 米兰都灵功能分期
研究者
研究点 (1)
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