CTR20200172已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片单药治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2020年2月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- HbA1c 相对基线值的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人 2 型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗 24 周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄 18~75 周岁（包含 18 及 75 周岁），男女不限；
- •符合世界卫生组织 1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗≥8 周后血糖控制不佳。未经降糖药物治疗的定义为：筛选前未接受过降糖药物，或筛选前曾接受降糖药物，但筛选前 8 周内未接受过降糖药物治疗；
- •糖化血红蛋白必须满足以下标准：筛选时（V1）：7.5%≤HbA1c≤11.0%（所在研究中心当地实验室）；基线时（V3）：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18.0~35.0kg/m2（包含两端）；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前 8 周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前 1 年内胰岛素累计使用时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
- •筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态；
- •存在以下任何病史或情况：1．近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；2．近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；3.近 6 个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；4.近 6 个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变;5.近 6 个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；6.近 1 年内有≥2 次严重低血糖发作病史；7.目前患有闭塞性周围动脉疾病；8.近 1 个月内患有严重感染或严重外伤；
- •存在以下任何病史或情况：9.目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病（如溶血性贫血等）；10.目前伴有未能有效控制的高血压（筛选 / 基线时收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；11.目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；12.既往或目前有急性或慢性胰腺炎病史；13.目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2 或尿蛋白≥（ ）；14.目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；15.具有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤等；16.近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。
- •空腹血浆葡萄糖≥15mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；血红蛋白<100g/L；空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）；
- •已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍或相关辅料过敏；
- •已知对盐酸二甲双胍不耐受；
- •人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
- •近 3 个月内献血或者失血≥400mL；
- •近 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药物末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- •导入期用药依从性<80%或>120%；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线值的变化。
时间窗: 治疗 24 周时
次要结局
- 1.HbA1c 相对基线值的变化； 2.HbA1c < 7.0%的受试者比例； 3.HbA1c < 6.5%的受试者比例。(1.治疗 52 周时； 2.治疗 24 周和 52 周时； 3.治疗 24 周和 52 周时。)
- 1.空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线值的变化； 2.餐后 2 小时血浆葡萄糖（2h-PG）相对基线值的变化。(1.治疗 24 周和 52 周时； 2.治疗 24 周和 52 周时。)
- 血脂、血压、体重、空腹 C 肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线值的变化。(治疗 24 周和 52 周时。)
- 接受挽救治疗的受试者比例(治疗 52 周时)
- 不良事件；低血糖事件；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血淀粉酶和血脂肪酶；生命体征；体格检查；心电图检查。(相应的访视点)
研究者
路金淼
盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
研究点 (57)
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