ChiCTR2200065704尚未招募早期 1 期
口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并蛋白质能量消耗患者尿毒症毒素产生和肠道微环境的影响
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿毒症毒素
研究概览
简要总结
本研究拟制备符合腹膜透析（PD）要求的口服营养补充剂，探讨口服肾病营养补充剂对维持性腹膜透析合并 PEW 患者对尿毒症毒素产生、肠道微环境的影响及营养改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且<80 岁；
- •2.慢性肾脏病维持性腹膜透析，稳定透析三个月以上；
- •3.入组前满足 PEW 标准，按照国际肾脏营养及代谢协会(IS-RNM)专家组 2008 年制定的 PEW 的标准：
- •(1)血清生化指标：血清白蛋白<38g/L；血清前白蛋白水平<0.3g/L；血清总胆固醇水平<1g/L；
- •(2)体重指标：体重指数(BMI)<23kg/m^2；3 个月体重下降超过 5%，或 6 个月体重下降超过 10%，机体总脂肪含量＜10%（体脂测量用生物阻抗法(bioelectrical impedance analysis, BIA)）；
- •两项中均满足至少一条标准。
- •4.研究对象理解并签署知情同意书。
排除标准
- •2.获得性免疫缺陷综合征患者或获得性免疫缺陷病毒感染者；
- •4.严重心脑血管疾病（如脑卒中、心肌梗死）；
- •5.严重自身免疫系统疾病；
- •6.三个月内曾参与或正在参与其他临床研究；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.1 型糖尿病或 2 型糖尿病伴 HbA1c>9%；
- •10.入组前 2 周内发生急性胃肠道疾病；
- •11.在纳入前 4 周内接受任何口服营养补充剂（无论是否针对腹透患者）；
- •12.对口服营养补充剂的任何成分过敏；
- •13.入组前 2 周内曾口服任何以改善肠道菌群为目的营养品或保健品、因任何原因服用抗生素等可能干扰肠道菌群组成的药品；
- •15.腹透效率不佳，Kt/v＜1.2。
研究组 & 干预措施
试验组
口服肾病营养补充剂
对照组
日常饮食
结局指标
主要结局
尿毒症毒素
次要结局
- 肠道微环境
- 营养指标
研究者
研究点 (1)
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