ChiCTR-INR-17011319尚未招募治疗新技术临床试验
中度缺血性二尖瓣反流的治疗策略探讨和反流改变预测因素探究
国家自然科学基金（81601663）；上海市卫生和计划生育委员会科研基金（20164Y0177）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
1 比较中度缺血性二尖瓣反流患者在冠脉搭桥术和冠脉搭桥术合并二尖瓣成形术两种治疗方式术后的效果。 2 探究中度缺血性二尖瓣反流术后改善的预测因子和术后复发的危险因子。 3 研究中度缺血性二尖瓣反流病人不同手术方式后的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术治疗、临床数据收集整理和三维心超测量分析分别由三人独立的实施和分析，已避免或减少偏倚发生。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别和年龄不限，冠脉造影确定冠心病诊断且心超显示节段活动异常的病人。
- •2）二尖瓣瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣均无器质性病变。
- •4）心超图像清晰，可以行三维心超数据分析。
- •5）病人无手术绝对禁忌症，可耐受手术。
排除标准
- •二尖瓣器质性病变。
- •伴随其他瓣膜病变。
- •心房颤动等慢性心律失常
- •心超图像质量欠佳，难以分析。
研究组 & 干预措施
CABG 组
冠脉搭桥术（CABG）
CABG+MVR 组
冠脉搭桥术+二尖瓣成形术
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
并发症发生率
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
二尖瓣反流程度
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
二尖瓣结构指标
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
左室结构和功能
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
左室收缩同步性
时间窗: 术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
次要结局
- 术前危险因素(术后 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年)
研究者
研究点 (2)
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