ChiCTR2600116314尚未招募不适用
培莫沙肽在 CKD 透析贫血经治人群中应用的多中心、双向队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 每个访视点整体人群 Hb 的达标率
研究概览
简要总结
主要研究目的：前瞻性评估真实世界中培莫沙肽治疗 CKD 透析肾性贫血治患者的疗效和安全性，为既往接受 rHuEPO、HIF-PHI 及 rHuEPO 联合 HIFPHI 治疗人群转换为培莫沙肽的剂量方案提供临床证据。 次要研究目的：回顾性分析真实世界中 rHuEPO、HIF-PHI、rHuEPO 联合 HIF-PHI 治疗 CKD 透析贫血患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为 CKD5 期，入选前至少已接受过 6 个月的血液透析（可同期伴频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗，透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
- •3.入组前最近一次透析充分性评估达标（血透 spKt/V ≥ 1.2、腹透 Kt/V ≥ 1.7）；
- •4.受试者在筛选前已在本中心规律随访 6 个月以上，且中心电子病例数据库中可以检索到 3 次以上 Hb 检测值，Hb 检测间隔时间至少 3 周；
- •5.入选前正在接受 rHuEPO 和 / 或 HIF-PHI 治疗，持续至少 12 周，且未改变用药方式；
- •6.受试者理解研究程序且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期女性受试者；
- •已知患有全身性血液系统疾病或溶血性贫血、骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征，以及由出血病变引起的贫血；
- •在入组前 12 周内进行过红细胞输注；
- •研究期间计划行肾移植手术或已有肾脏捐献者；
- •神经 / 精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或其他严重影响依从性的原因；
- •已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏；
- •正在参与其他临床研究；
- •研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因的受试者。
研究组 & 干预措施
rHuEPO 转换为培莫沙肽治疗组
HIF-PHI 转换为培莫沙肽治疗组
联合治疗（rHuEPO+HIF-PHI）转换为培莫沙肽治疗组
结局指标
主要结局
每个访视点整体人群 Hb 的达标率
次要结局
- 两段研究各随访点平均 Hb 值
- 两段研究各随访点 Hb 达标的受试者比例（Hb 靶目标：110g/L≤Hb≤130g/L）
研究者
研究点 (7)
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