ChiCTR2200061444尚未招募早期 1 期
下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动皮层功能重建的有效性及机制研究
深圳市科技创新委员会基础研究(面上项目)(JCYJ20210324134401004)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步速
研究概览
简要总结
1.通过临床随机对照研究,对比脑卒中恢复期患者在同等治疗剂量下外骨骼机器人治疗及治疗师实施治疗对患者下肢运动功能、步态、平衡能力等方面的影响,验证下肢外骨骼康复机器人对脑卒中恢复期患者运动功能重建的有效性。 2.采用静息态脑电、运动相关电位、时频域分析、脑网络分析等多模态脑电研究,分析脑卒中患者接受不同干预方法的神经电生理特征改变,探讨下肢外骨骼康复机器人训练的神经康复机制。 3.通过 fMRI 研究,对比观察脑卒中患者脑网络连接在下肢外骨骼康复机器人训练及常规康复训练前后的差异,探讨下肢外骨骼康复机器人训练对脑网络连接调控的中枢康复机制。 4.结合神经电生理学、影像学研究及临床评估手段,进行患者下肢功能、步行、平衡能力及脑电、fMRI 标志性指标的相关性研究,提供临床基础研究的科学实证,促进高科技从基础研究到临床应用的转化及推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.经头 CT 或 MRI 检查证实为脑梗死或脑出血的患者,单侧偏瘫,下肢存在运动功能障碍的患者(病程时间≤12 个月),年龄 18-65 岁;
- •2.下肢 Brunnstrom 分期≥3 期;
- •3.下肢各大肌群肌张力 Ashworth 评分≤2 分;
- •4.意识清楚,无重度认知功能障碍, MMSE (Mini- Mental State Examination score) ≥20;
- •5.已获得患者的知情同意。
排除标准
- •1.充血性心力衰竭;下肢深静脉血栓;呼吸功能衰竭;活动性肝病,肝肾功能不全。
- •2.使用药物仍无法控制的顽固高血压(平均收缩压≥140 mmHg 或平均舒张压≥90 mmHg,在 7 天之内测量)。
- •3.下肢不愈合的溃疡。
- •4.既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。
研究组 & 干预措施
下肢外骨骼机器人技术治疗组
外骨骼机器人辅助下步行训练 + 传统康复治疗
传统康复治疗技术组
治疗师指导下的步行步态训练 + 传统康复治疗
结局指标
主要结局
10 米步速
次要结局
- 下肢 Fugl-Meyer 量表
- Berg 平衡量表
研究者
研究点 (1)
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