ChiCTR2000031908进行中（未招募）早期 1 期
金属支架联合射频消融治疗胆管恶性梗阻疗效分析的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
评估 ERCP 引导下不同射频消融次数对胆管恶性梗阻患者疗效的的有效性和安全性，为临床治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）胆总管恶性狭窄、手术不可切除的恶性肿瘤；
- •（2）ECOG 评分为 0 -2 分，或 KPS 评分≥70 分；
- •（3）年龄大于 20 岁，小于 80 岁；
- •（4）预计生存期超过 3 个月；
- •（5）满足下列实验室诊断指标：血红蛋白（HGb） ≥ 60g/L，白细胞（WBC） ≥ 2.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 0.6×10^9/L，血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L；肌酐（Cr） ≤ 1.2×正常上限（UNL）
- •（6）CT/MR 提示明确胆管肿物，诊断明确；
- •（7）知情并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)严重心、肺、脑功能障碍、绝对手术禁忌症者；
- •(2)凝血功能状态差者；
- •(3)大量腹水，或腹腔广泛转移，或全身其他部位有远处转移者；
- •(4)参加其他临床试验；
- •(5)妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验验组
射频消融 2 次
对照组
Single radiofrequency ablation
结局指标
主要结局
总生存时间
胆管通畅时间
时点生存率
生存质量
并发症
次要结局
- 死亡原因
研究者
研究点 (1)
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