ChiCTR-ONRC-14004483已完成不适用
基于 RWS 原则的电针抗抑郁临床效果研究
首都十大危险疾病科技成果推广（Z121100005512024）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 汉密尔顿量表减分率
研究概览
简要总结
- 采用“真实世界研究方法”（RWS）完成 60 例临床病例（电针组 35 例、西药组 25 例）的纳入、观察、治疗和随访，以期得到最接近于临床实际的研究结果。
- 在 RCT 已充分证明电针治疗抑郁的内部有效性基础上（课题组前期研究成果），采用 RWS 将已证明确实有效力的干预措施放在更接近真实临床情况的环境中，以期证明其外部有效性，获得更符合临床实际的证据，从而寻求更好的推广性。
- 通过对量表的分析，重点是汉密尔顿抑郁量表（HAMD）7 大因子团在治疗前后减分率、中医症状简表、临床总体印象量表、患者报告的症状量表、评价健康调查量表、生活事件量表的分析；明确量表间各类因子的相关性，以期进一步明确并细化临床真实环境中电针治疗轻、中度抑郁症的应用效果、疗效特点和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •RWS 用宽泛的纳入标准，确保纳入具有广泛代表性的样本人群，其他并发情况（如有抽烟酗酒、药物滥用和兼有其他身体疾患）的患者也并不排除。
- •（1） 符合《国际疾病分类与诊断标准》（ICD-10）中抑郁症发作（F32）的诊断标准。
- •（2） HAMD 量表 24 项得分大于 20 分（包含 20 分）者。HAMD 量表 24 项得分在 20-35 分为轻、中度抑郁症；超过 35 分为重度抑郁。
- •（3） 性别不限，年龄在 18 岁至 75 岁之间。
- •（4） 志愿参加，签署知情同意书。
- •如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加。
- •本课题组已经聘请了精神科专家（北医六院专家）进行了纳入排除标准、临床量表的系统培训。为确保本研究基线一致，由北医六院精神科专家对患者进行量表评分。
排除标准
- •按照 RWS 较少的排除标准的原则，将排除标准设计为：
- •（1）有自杀倾向或自杀计划、行为者。
- •本研究采用哥伦比亚—自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行有无自杀倾向和危险的评估，保证临床试验的安全性和伦理学要求。HAMD 量表第 3 项（自杀）得分＞1 分者视为有自杀倾向和危险。
- •（2）患有其他精神疾患者（如精神分裂、双向障碍等）。
- •本研究采用 M.I.N.I.量表对患者进行筛查。
- •（3）研究开始前 8 周内曾参加过其他研究者
研究组 & 干预措施
电针组
电针
药物组
选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药物
结局指标
主要结局
汉密尔顿量表减分率
次要结局
- 评价健康调查量表评分
- 生活事件量表评分
- 患者报告的症状量表评分
- 中医辨证简表评分
- 临床总体印象量表评分
研究者
研究点 (2)
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