ChiCTR2100052948尚未招募2 期
BCL-2 抑制剂维奈托克联合 TKI 及含激素小剂量化疗治疗复发难治性 Ph+急性 B 淋巴细胞白血病（Ph+B-ALL）多中心、单臂、开放、前瞻性Ⅱ期临床试验
自费6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 BCL-2 抑制剂维奈托克联合 TKI 及小剂量化疗治疗复发难治 Ph+急性 B 淋巴细胞白血病的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，男、女不限；
- •2.明确诊断为 Ph+急性淋巴白血病，且满足下列任意一种条件者：
- •(1)复发：经规范治疗，首次缓解后 12 个月内复发；
- •(2)难治：诱导治疗 1 疗程未缓解；2 次或以上完全缓解（CR）后复发； 化疗后首次复发，接受过至少 1 次挽救治疗后未缓解；自体或异基因造血干细胞移植后复发；
- •(3)分子学阳性：诱导治疗达 CR 微小残留病（MRD）持续 3 个月仍阳性患者；化疗达完全分子学缓解（CMR）后 MRD 转阳患者； 自体或异基因造血干细胞移植后 MRD 转阳患者；
- •3.前期治疗方案不限，入组前 1 月内未接受过化疗、放疗及其他抗肿瘤治疗；
- •4.ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •5.预期生存时间≥3 个月；
- •6.无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •7.有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •1.以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
- •2.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •3.有严重活动性感染；
- •4.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •5.不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •6.近半年内有新发血栓、脑出血疾病；
- •7.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •8.研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
组 1
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 入组 1-2 月
部分缓解率
时间窗: 入组 1-2 月
总缓解率
时间窗: 入组 1-2 月
分子学完全缓解率
时间窗: 入组后 3 月
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存期(入组后 1-2 年)
- 总生存时间(入组后 1-2 年)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
1 期
维奈托克（VENETOCLAX）联合化疗治疗儿童复发急性淋巴细胞白血病的 Ib+随机 II 期临床研究ChiCTR2200062592168
Unknown
不适用
靶向 CD19 和 CD22 的 CAR-T 细胞免疫治疗技术用于复发 / 难治性急性 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性的初步临床研究ChiCTR2000041013上海科棋药业科技有限公司19
进行中（未招募）
3 期
HBW-3220 胶囊治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的 III 期研究CTR20254795216
Unknown
2 期
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 来那度胺+PD1 单抗+BTK 抑制剂 / 利妥昔单抗治疗复发和难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床疗效及安全性研究ChiCTR2200056256北京诺诚健华医药科技有限公司30
Unknown
不适用
Venetoclax 联合 DA-EPOCH-R 方案治疗双 / 三打击高级别 B 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR2100048811自筹48