ChiCTR2100041716进行中（未招募）不适用
0619 片剂联合调整的 HLH-94 方案诱导治疗继发性噬血细胞综合征的前瞻性开放临床研究
2019 年安徽省人力资源和社会保障厅博士后基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可溶性 CD25
研究概览
简要总结
0619 片剂联合调整后的标准方案治疗继发性 HLH 的 2 月内生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •初次诊断为 HLH，至少符合 8 项 HLH-2004 标准中的 5 项：
- •（1）发热：持续>7d，体温>38.5℃；
- •（2）脾脏肿大（肋缘下 I>3 cm）；
- •（3）血细胞减少（外周血中三系中至少有两系以上减少）：血色素<90 g/L（<4 周的婴儿：血色素<100 g/L），血小板<100×109/L，中性粒细胞<1.0×109/L 且非骨髓造血功能减低所致；
- •（4）高甘油三酯血症和（或）低纤维蛋白原血症：空腹甘油三酯≥3.0>500pg/L，纤维蛋白原<1.5g/L；
- •（5）在骨髓、脾脏、肝脏或淋巴结里找到嗜血细胞；
- •（6）血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500μg/L；
- •（7）NK 细胞活性降低或缺如；
- •（8）可溶性 IL-2 受体（sCD25）水平明显升高。如果患者持续发热，抗生素治疗 2 周无效，同时伴有其他系统临床表现且无法用原发病解释，就可高度怀疑 HLH 的诊断。
- •有生育能力的女性必须在筛选时或首剂用药前血清妊娠试验阴性，在整个研究期间及研究结束或中止研究后 28 天患者采取认可的有效避孕方法。哺乳期妇女应停止哺乳。
排除标准
- •2）自幼反复发病者或曾诊断 HLH；
- •3）妊娠相关继发性 HLH；
- •4）合并中枢神经系统病变。
研究组 & 干预措施
试验组
0169 片剂
结局指标
主要结局
可溶性 CD25
血清铁蛋白
血细胞计数
三酰甘油
噬血现象
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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