Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) en pacientes con traumatismo gravemente lesionados con hemorragia que no responde al tratamiento estándar
- Conditions
- Traumatic HemorrhageHemorragia traumáticaMedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10053476
- Registration Number
- EUCTR2005-002059-41-ES
- Lead Sponsor
- ovo Nordisk A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo*
2. Lesión por traumatismo (contuso y/o penetrante) con evidencia de hemorragia activa de tronco que no responde al tratamiento estándar (próxima a los pliegues inguinales, proximal / medial con respecto a la axila) en el momento de la aleatorización
3. La evidencia de hemorragia activa de tronco en el momento de la aleatorización” se define como:
a. Presencia de acidosis (lactato > 6 mmol/l (2 veces el límite local superior a lo normal) o déficit de bases mayor o igual 5 mEq/l) documentada en los 30 minutos antes de la aleatorización o
b. Presencia de hipotensión (tensión arterial sistólica (TAS) menor o igual 90 mm Hg) documentada en cualquier momento en los 30 minutos antes de la aleatorización o
c. Presencia de carga de volumen en curso a una velocidad mínima de 1L/h (hematíes o cualquier otro líquido / producto sanguíneo i.v.) hasta el momento de la aleatorización (y con necesidad continuada similar o mayor según el criterio del investigador)
4. Haber recibido un mínimo de 4 unidades de hematíess en el momento de la aleatorización y posibilidad de administrar el fármaco del estudio lo antes posible tras completar la 4ª unidad y antes de completar la 8ª unidad de hematíes
5. Pacientes hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años de edad ó de edad legal para dar su consentimiento para participar en un ensayo de fármaco en investigación según las leyes locales
*El consentimiento informado” supone bien i) el consentimiento informado del paciente o ii) el consentimiento informado del representante legalmente autorizado de los pacientes o iii) la autorización de un médico independiente en los países que permiten renunciar al consentimiento informado (según el procedimiento descrito en la sección (sección 17). Las actividades relacionadas con el ensayo incluyen cualquier procedimiento que no se habría llevado a cabo como parte de la atención estándar del paciente (sección 17).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Edad conocida de < 18 años o > 65 años o sin edad legal para dar su consentimiento para participar en un ensayo de fármaco en investigación según las leyes locales
2. Moribundo, que se define por
a. pH < 7,1 o
b. Lactato > 15 mmol/l o
c. Déficit de bases (DB) > 15 mEq/l o
d. TAS menor o igual 50 mm Hg o uso de tratamiento vasopresor en bolo repetido para mantener la tensión arterial antes de la aleatorización (el uso de vasopresor en bolo por otros motivos distintos a la hipovolemia (p.e., lesión en la médula espinal, inducción anestésica) no excluye al paciente) o
e. Lesión anatómica incompatible con la vida (por ejemplo, múltiples heridas cardiacas, lesión pélvica o hepática irreparable) o
f. Puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) nunca superior a 5 en cualquier momento entre la lesión y la aleatorización en pacientes con cualquier tipo de lesión , o
g. Paro cardiaco en cualquier momento desde la lesión hasta la aleatorización.
3. Evidencia de traumatismo craneoencefálico y sospecha de traumatismo cerebral grave, definido por
a. GCS menor o igual 8 y evidencia de AIS > 2 en TAC craneal o
b. Exploración física anómala (por ejemplo, postura de decorticación) indicativa de lesión cerebral o
c. Lesión intracraneal por traumatismo de AIS > 2 demostrada por TAC
4. Tiempo desde la lesión hasta la aleatorización> 12 horas.
5. Tiempo estimado de lesión hasta el ingreso > 4 horas
6. Principal origen de hemorragia localizado en las extremidades según el criterio del investigador
7. Tratamiento con aprotinina y aPCC (concentrado de complejo de protrombina activada) o intención de tratar con aprotinina y aPCC desde el momento de la lesión hasta el día 5
8. Historia conocida de acontecimientos tromboembólicos en los 30 días previos
9. Presencia de lesión en la médula espinal por encima de T6 con parálisis
10. Superficie corporal total quemada: 2° + 3° mayor o igual al 40% (valorado por el investigador según el diagrama de Lund-Browder para calcular la extensión de las quemaduras, Apéndice O)
11. Embarazo conocido o sospechado
12. Aleatorización anterior en este ensayo
13. Participación conocida en un ensayo de fármaco / dispositivo en investigación en los últimos 30 días
14. Peso corporal estimado < 43 kg
15. Alergia conocida o sospechada al(a los) producto(s) del ensayo o a los productos relacionados
16. Presencia conocida de trastorno hemorrágico congénito
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method