ChiCTR2100043306进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对无痛胃镜患者术后恢复质量影响的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,726 人开始时间: 2021年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,726
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者 12 个主要术后不适症状的发生率、严重程度、持续时间。12 个主要症状为：恶心、呕吐、头晕（指感到外周环境或自身旋转、移动、摇晃）、头昏（指头昏沉、头重脚轻、不清爽的不适感）、头痛、嗜睡、乏力、腹胀、腹痛、嗳气、咽喉痛、下颌角不适
研究概览
简要总结
比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉方案和传统丙泊酚麻醉方案下无痛胃镜患者术后恢复质量，关注术后不适症状的发生及转归，探索更优化的无痛消化道内镜麻醉方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因本次研究试验药物甲苯磺酸瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。给药研究者实施知情同意、筛选、填报受试者信息、明确受试者分组、根据分组镇静方案实施镇静、完成药物的配用以及镇静的诱导维持和术中监护等临床工作； 评价研究者负责进行术后随访、研究指标评价等。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准方可入组参与本研究：
- •18 岁≤年龄≤60 岁；
- •接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的受试者，如内镜下息肉切除术；
- •ASA ≤II 级；
- •18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2；
- •知情同意，自愿参加该项试验，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •受试者具有以下任何一项即不能入组本研究：
- •需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）；
- •操作时间预计＞20min；
- •患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍；
- •术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液 / 靛胭脂 / 亚甲蓝 / 醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •6）患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史；
- •受试者存在 Mallampati 分级≥III 级、颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的；
- •任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量度＞40%的白酒/150ml 葡萄酒）；
- •患者明确拒绝参与本研究；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •患者没有按照下表 1 所示，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的；
- •表 1 禁用药物、洗脱时间和禁用期
- •药物种类 药物名称 最短洗脱时间 禁用期
- •镇静催眠药 苯二氮卓类（咪达唑仑、安定等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等）；巴比妥类（苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥等） ≥7d 自洗脱时间开始至本研究观察期结束
- •麻醉镇静药 丙泊酚、七氟烷、异氟烷、地氟烷、依托咪酯、氯胺酮、羟丁酸钠等
- •镇痛药 阿片类镇痛药（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、美沙酮、羟考酮、地佐辛、布托啡诺、丁丙诺啡、可待因等）；非甾体类镇痛药（氟比洛芬酯、双氯芬酸钠、塞来昔布、美洛昔康、等）；其他镇痛药（曲马多、高乌甲素、草乌甲素等）
- •抗抑郁药 三环类抗抑郁药（多塞平、阿米替林、丙米嗪、氯丙嗪等）；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀（百忧解）、帕罗西汀（赛乐特）、氟伏沙明（兰释）等）；选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（安非他酮、文拉法辛等）
- •局部麻醉药 利多卡因、普鲁卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因、达克罗宁等
- •抗癫痫药 卡马西平、加巴喷丁、普瑞巴林、拉莫三嗪、苯妥英钠等
- •表中所示药物，包括注射、口服、贴剂等各种剂型
- •患者不能明确自己既往 7d 内是否服用禁用药物的；
- •研究者认为不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用甲苯磺酸瑞马唑仑配伍瑞芬太尼进行麻醉
对照组
使用丙泊酚配伍布托啡诺进行麻醉
结局指标
主要结局
受试者 12 个主要术后不适症状的发生率、严重程度、持续时间。12 个主要症状为：恶心、呕吐、头晕（指感到外周环境或自身旋转、移动、摇晃）、头昏（指头昏沉、头重脚轻、不清爽的不适感）、头痛、嗜睡、乏力、腹胀、腹痛、嗳气、咽喉痛、下颌角不适
时间窗: 患者完成无痛胃镜操作后 24h、48h、72h 以此类推直至直至不适症状完全消失时
受试者其他术后不适症状的发生率、严重程度、持续时间
时间窗: 患者完成无痛胃镜操作后 24h、48h、72h 以此类推直至直至不适症状完全消失时
受试者术后睡眠情况的变化
时间窗: 患者完成无痛胃镜操作后 24h、48h
次要结局
- 镇静成功率（镇静成功定义为完成整个胃镜诊疗操作，未接受镇静补救药物等符合镇静失败标准的情况；镇静成功率为镇静成功受试者占所有受试者比例）；(胃肠镜操作间内)
- 镇静诱导时间（镇静开始诱导至胃镜进镜开始时间，亦即镇静开始诱导至 MOAA/S 评分≤1 时间）(胃肠镜操作间内)
- 诊疗过程中，受试者低血压、低氧血症、心律失常等不良事件情况发生率、严重程度(胃肠镜操作间内)
- 诊疗过程中，甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚的额外追加次数（指术中因体动、镇静深度不达标而临时追加的次数）(胃肠镜操作间内)
- 镇静苏醒时间（最后一次镇静药给药时间距离 Aldrete≥9 的时间）(麻醉复苏区域)
- 受试者、给药研究者、内镜操作医生对于麻醉过程满意度评分；(无痛胃镜诊疗区域)
研究者
研究点 (1)
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