CTR20171275进行中（未招募）2 期
OrienX010 瘤内注射治疗不可切除的 IIIb/IIIc 期及 IV 期（M1a/M1b）黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照 II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2017年12月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 OrienX010 瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注治疗黑色素瘤患者的无进展生存期。 次要目的：
- 评价 OrienX010 瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的疾病控制率、客观缓解率、总生存期和可持续缓解率，以及两种药物治疗对生活质量的影响。
- 评价 OrienX010 瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在启动对患者的任何筛选或特定研究程序前，获得患者自愿签署的经伦理委员会批准的 ICF；
- •18 岁至 70 岁（包括 18 和 70 岁）的男性或女性
- •经病理组织学检查确诊为患有手术无法切除的 IIIb/IIIc 期或 IV 期（M1a/M1b）黑色素瘤患者（参照 2016 年黑色素瘤 AJCC 第 8 版分期），其中 IV 期 M1b 患者肺部病灶需满足以下要求： 数目不得多于 5 个； 单个病灶最长径不得超过 20 mm； 累计病灶最长径之和不得超过 50 mm；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量病灶（长径 ≥ 10 mm 且< 100 mm）；
- •患者至少存在一个可注射的病灶（长径 ≥ 10 mm 且< 100 mm）；
- •ECOG 体能状态为 0 或 1 分的患者；
- •预期生存期大于 5 个月；
- •患者各器官功能良好，筛选时根据实验室参考范围需满足以下条件： 白细胞计数 ≥ 3.0 × 109/L； 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 109/L； 血小板计数 ≥ 100 × 109/L； 血红蛋白 ≥ 90 g/L； 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL； 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 × ULN； 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft and Gault 公式）； 国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且，活化部分凝血活酶时间（APTT）或部分促凝血酶原时间（PTT）≤ 1.5 × ULN；
- •患者首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔 ≥ 28 天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下〔常见不良反应事件评价标准（CTCAE）4.03 版〕（脱发除外）；
- •有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期< 2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有患者在接受最后 1 次治疗后须继续避孕 6 个月。
排除标准
- •既往接受过达卡巴嗪治疗的患者；
- •既往接受过试验药物或与试验药物类似的药物（如 T-VEC）治疗的患者；
- •患者病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射；
- •在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗单纯疱疹病毒治疗的患者，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
- •在试验治疗首次给药前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤病史的患者。注：充分治疗的 1 期或 2 期皮肤基底 / 鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或接受潜在治愈性治疗的原位癌除外；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者；
- •抗 I 型单纯疱疹病毒（HSV-1）抗体 IgG 和 IgM 均为阴性的患者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数＞1x103 拷贝/mL（或 200mIU/ml）的患者；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •患有自身免疫疾病的患者；
- •患者伴有的疾病（如精神疾病等等）或状况（如酗酒或药物滥用等等）会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果；
- •筛选前 30 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。
无进展生存期
时间窗: 每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。
次要结局
- 生活质量评估(基线、治疗期每 6 周 1 次至第 24 周，之后每治疗 12 周 1 次 、末次给药后 28 天)
- 生命体征(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 体格检查(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- ECOG 体能状况(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 12 导联心电图(筛选期、基线、末次给药后 28 天)
- AE、治疗期不良事件（TEAE）、SAE 和特别关注不良事件（AESI）(签署知情同意至受试者出组)
- 疾病控制率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 客观缓解率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 可持续缓解率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 疾病控制率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 客观缓解率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 给药后 1 年时总生存率(1 年)
- 可持续缓解率(每 12 周进行一次评估，直至发生 直到患者 CR、PDr 或 PD、出现不可接受的毒性、失访、死亡、撤回知情同意或 EOS，以先发生者为准。此外可根据受试者肿瘤临床评估增加额外的评估时间点。)
- 生活质量评估(基线、治疗期每 6 周 1 次至第 24 周，之后每治疗 12 周 1 次 、末次给药后 28 天)
- 生命体征(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 体格检查(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- ECOG 体能状况(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(筛选期、基线、每次给药前、末次给药后 28 天，此外无 PD 受试者需结束治疗后每 3 个月评估一次直至发生 PD)
- 12 导联心电图(筛选期、基线、末次给药后 28 天)
- AE、治疗期不良事件（TEAE）、SAE 和特别关注不良事件（AESI）(签署知情同意至受试者出组)
研究者
赵凤颖
北京奥源和力生物技术有限公司
研究点 (7)
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