CTR20253768已完成1 期
一项在中国健康成人研究参与者中研究雷贝拉唑对 PF-08049820 药代动力学的影响的 I 期、开放性、固定序列研究
Pfizer Inc./
辉瑞（北京）研究开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 PF-08049820 PK 参数：Cmax 和 AUCinf（如果数据允许，否则为 AUClast）
研究概览
简要总结
两个目的：1) 在中国健康成人研究参与者中评价 PF-08049820 的药代动力学(PK)、安全性和耐受性，从而获得关键数据，支持进一步临床开发和在中国的药品注册；2) 在健康成人研究参与者中评估质子泵抑制剂(PPI) 对 PF-08049820 相对生物利用度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等医学评估确定为明显健康、无生育潜能、筛选时 18 – 65 岁（含）男性和女性研究参与者。
- •BMI 为 18.5 - 27.9 kg/m2；并且总体重> 50 kg（110 磅）。
- •研究参与者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- •能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案中所列出的要求和限制条件
排除标准
- •存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、眼科疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状季节性过敏）。
- •存在任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- •雷贝拉唑超敏反应史。
- •有 HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、梅毒、HBsAg 或 HCVAb 检测结果阳性。允许既往接种乙型肝炎疫苗后获得的阳性 HBsAb 结果。HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且 HBsAb 阳性但无既往乙肝疫苗接种记录的研究参与者将在筛选时接受 HBV DNA 评估。如果检测到 HBV DNA，则排除研究参与者。如果无法检测到 HBV DNA，则研究参与者可以参与研究。
- •存在活动性、潜伏性或治疗不充分的结核(TB) 分枝杆菌感染，根据以下标准
- •在筛选前 12 周内 IGRA 检测（例如，QuantiFERON-TB Gold In-tube、TSpot 或同等检测）呈阳性。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。
- •存在未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史，或当前正在接受结核病治疗。
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常或其他状况。
- •在研究治疗干预首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内禁止使用为 BCRP 或 P-gp/MDR1 抑制剂或 CYP3A 抑制剂的处方或非处方药物及膳食和草药补充剂。所有 CYP3A 诱导剂均需要在研究治疗干预首次给药前经历至少 5 个半衰期+ 14 天的洗脱期。
- •在研究治疗干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过所有其他处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（其他详细信息见章节 6.9“既往和合并治疗”）。
- •在筛选访视前 28 天内存在活疫苗或减毒活疫苗近期暴露。
- •既往 / 伴随临床研究经验：
- •在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
- •内接受过其他研究用药品（药物或疫苗）。
- •在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。
- •尿液药物检测结果呈阳性。可重复进行一次药物筛查，以确认阳性结果。
- •筛选时，在仰卧位休息至少 5 分钟后，< 60 岁的研究参与者仰卧位血压(BP)≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）；≥ 60 岁的研究参与者 BP≥ 150/90 mm Hg。如果收缩压≥ 140 或 150 mm Hg（基于年龄）或舒张压≥ 90mm Hg，应再重复测量 BP 2 次，之后取 3 次 BP 值的平均值确定研究参与者的资格。
- •标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（包括但不限于 QTcF > 450 ms、完全左束支传导阻滞(LBBB)、急性或发病时间不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的 ST 段和 / 或 T 波改变、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 ms 或 QRS 超过 120 ms，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。对于具有异常结果的计算机解读的 ECG，在排除研究参与者之前，应由具有 ECG 判读经验的研究者重新判读。
- •筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的研究参与者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）：
- •ALT、AST、胆红素≥ 1.05 倍正常上限(ULN)。总胆红素升高符合吉尔伯
- •特病的研究参与者应进行直接胆红素测定，如果直接胆红素水平≤ ULN，
- •则研究参与者可以参加本研究。
- •GGT > 1.05 × ULN；
- •ALP > 1.05 × ULN；
- •肾功能损伤定义为筛选时 eGFR < 75 mL/min/1.73 m2。根据筛选时的研究参与者年龄，使用章节 10.6.2 中的推荐 CKD-EPI 公式计算 eGFR，以确定资格及作为基线用于量化任何后续肾脏安全性事件。
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或反复酗酒史和 / 或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约 2 小时内男性饮用 5 个及以上标准杯或女性饮用 4 个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位= 8 盎司[240 mL] 啤酒，1 盎司[30 mL] 40% 烈酒或 3 盎司[90 mL]葡萄酒）。
- •不愿意或无法遵守本方案“生活方式注意事项”章节中的标准。
- •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。
- •使用烟草 / 含尼古丁产品，相当于每天吸香烟超过 5 支或每天咀嚼烟草超过 2 次。
结局指标
主要结局
血浆 PF-08049820 PK 参数：Cmax 和 AUCinf（如果数据允许，否则为 AUClast）
时间窗: Day1, Day10
次要结局
- 经治疗出现的 AE(第一次给药直至最后一次给药后 28 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项在健康人群中评估 FTP-198 片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验ChiCTR2100051428海思科医药集团股份有限公司30
Unknown
1 期
健康受试者氟康唑对艾瑞昔布片药代动力学的影响研究（单中心、单臂、开放、自身对照）ChiCTR-OIB-15007606江苏恒瑞医药股份有限公司12
Unknown
1 期
F008 在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的 I 期临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR2400083949山东新时代药业有限公司
已完成
1 期
HQ2304 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及食物影响试验适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。CTR20252020百诚医药（珠海横琴）有限公司 / 浙江赛默制药有限公司
Unknown
不适用
利奈唑胺在中国健康受试者药代动力学试验研究ChiCTR-ONRC-10000751国家十一五重大专项课题24