ChiCTR2100054134尚未招募1 期
异体牙囊干细胞治疗牙周骨缺损的安全性与有效性评价： 一项平行组、 前瞻性、 随机对照人体多中心临床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨缺损深度
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机、对照临床研究，研究异体牙囊干细胞治疗牙周骨缺损，评价异体牙囊干细胞应用于牙周缺损修复的安全性与疗效，为干细胞的临床转化提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围在 30 至 45 周岁的成年人；
- •2.受试者临床探诊及影像学检查发现有 PD≥5mm 的二壁或三壁骨下袋，或者 I/II 度根分叉病变；
- •3.受试者的术区患牙松动度≤Ⅱ°，附着龈宽度足够；
- •4.受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少 1 年的术后常规随访；
- •5.受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等。
排除标准
- •1.在导入期不能保持适当的口腔卫生；
- •2.妊娠期、哺乳期女性、及在本研究期间计划妊娠的女性；
- •3.有口腔癌或 HIV 病史；
- •4.研究牙齿有牙周手术史；
- •5.临床或放射学检查显示手术部位有未经治疗的急性感染、根尖病变、根折、严重的牙根畸形、不易磨除的牙骨质 / 牙釉质突起、釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏、金属修复体或修复体达龈下和 / 或在釉牙骨质界或其下方修复体边缘不密合；
- •6.过去 6 个月内，咀嚼无烟烟草、吸烟每周≥1 次，或者吸烟数量≥10 支 / 日；
- •7.患有有精神认知障碍；
- •8.患有恶性肿瘤或曾有恶性肿瘤病史的；
- •9.患有糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%；
- •10.术前四周内服用钙拮抗剂；
- •11.术前四周内使用肾上腺皮质类固醇类激素；
- •12.在受试者观察期间服用非指定观察的药物；
- •13.有过敏体质或对生物活性类产品或药物过敏；
- •14.手术 30 天内，患者接受了其他研究的治疗；
- •15.研究小组成员及家属；
- •16.存在免疫系统异常（例如自身免疫性疾病）的患者；
- •17.有全身性疾病（如肝、肾、血液系统性疾病、干燥综合征、白塞病等）可能导致或加重口腔问题的患者；
- •18.任何可能造成试验偏倚的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
牙周袋内植入 100ul 牙囊干细胞制剂
对照组
牙周袋内注入 100ul 生理盐水
结局指标
主要结局
骨缺损深度
时间窗: 术前和术后各观测时间节点（3， 6， 12 月）
骨缺损深度
时间窗: 手术第 0，3 个月
骨缺损深度及宽度
时间窗: 术后 6 个月与术后 12 个月
次要结局
- 临床附着水平(术前、术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 探诊深度(术前、术后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 牙龈退缩(术前、术后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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