CTR20231325终止3 期
一项在肩袖肌腱病成人受试者中评估司库奇尤单抗与安慰剂相比的疗效和安全性的随机、平行组、24 周、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究。
未提供69 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- WORC PSD 评分较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估司库奇尤单抗 300 mg s.c.（皮下）+ 标准治疗相比安慰剂 + 标准治疗在改善中度至重度肩袖肌腱病（RCT）受试者的体征、症状和身体功能方面的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。受试者必须能够理解并与研究者沟通，遵守研究要求，且必须在进行任何研究评估之前提供书面、已签名和注明日期的知情同意书。
- •随机化时 18 至 65 岁的男性和非妊娠、非哺乳期女性。
- •基线时症状持续时间 ≥ 6 周且 ≤ 6 个月的单侧肩袖肌腱病。
- •基线前一周内 7 晚中至少有 3 晚肩部夜间疼痛或检查显示“疼痛弧试验阳性”。
- •筛选和基线访视时 WORC 总评分 ≤ 40（其中 100 分表示无症状，0 分表示最严重症状）。
- •基线访视前 7 天内周平均 NRS 疼痛评分（即，每日评分 1 次，取 7 次评分的平均值） ≥ 5。
- •SoC 难治：根据当地标准实践接受 NSAID 治疗（除非不耐受或有禁忌症）和理疗持续 8 周时间。
- •受试者必须同意从导入期至 EOS 始终接受稳定的 NSAID 给药方案（除非不耐受或有禁忌症；允许降低 NSAID 剂量，但不得增至导入期确定的剂量以上）和理疗方案治疗（详见第 4.1 节）。
- •中心 MRI 读片结果显示患肩存在肌腱病，且符合以下条件：无撕裂或有部分撕裂（最大为肌腱厚度的 50%；前后径最长 10 mm）（参见第 8.2.2 节）
排除标准
- •对侧肩疼痛弧试验结果阳性
- •风湿性和非风湿性炎症性疾病，包括但不限于 PMR、PsA、中轴型脊柱关节炎（AS、nr-axSpA）、PsO 和 RA；与目标肩部无关的纤维肌痛或重度疼痛障碍；痛风；系统性红斑狼疮。
- •筛选时 RF 或抗 CCP 抗体阳性。
- •有粘连性关节囊炎 / 冻结肩（患侧或对侧肩）、钙化性肌腱炎或任何其他肩关节病理状态（可能成为临床或医学影像对疼痛和功能评估的混杂因素）病史（微钙化可接受）。
- •在筛选期间经医学影像学（或 BSL 前 3 个月内进行的可接受的影像学）证实的患侧或对侧肩中度至重度骨关节炎（盂肱关节、肩锁关节）。
- •颈部疾病，包括但不限于颈椎综合征，或经临床评估证实有病史或当前诊断的神经根型颈椎病，且研究者认为其可能是受试者症状的原因。
- •随机化前 12 周内接受过任何关节内 / 肩峰下皮质激素治疗（单用或联用利多卡因），或为治疗当前肌腱病而在任何时间进行的注射超过了 2 次。
- •随机化前 12 周内口服、肌肉注射或静脉注射皮质激素治疗，或存在可能需要间歇性使用皮质激素的任何疾病。
- •在随机化前 12 个月内，目标肩既往接受过富血小板血浆（PRP）治疗。
- •在随机化前 6 个月内曾使用过氟喹诺酮类 / 喹诺酮类抗生素。
- •神经肌肉或原发性 / 继发性肌肉缺陷，限制进行功能测量的能力。
- •既往接受过手术或计划在研究期间对患肩进行手术。
- •肩袖创伤性破裂的受试者，且认为适合接受肩袖撕裂手术修复。
- •使用或计划使用禁用的伴随药物（参见表 6-2）。
- •既往暴露于司库奇尤单抗或任何其他直接靶向作用于 IL-17 或 IL-17 受体的生物制剂。
- •在随机化前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验用药品和 / 或器械。
- •在随机化前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用过任何其他生物制剂。
- •BSL 前 12 周内，受试者正在使用中效至高效阿片类镇痛药（例如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）。
- •具有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查指标异常，如 SGOT（AST：天门冬氨酸氨基转移酶）、SGPT（ALT：丙氨酸氨基转移酶）、碱性磷酸酶和血清胆红素。如果这些参数中的任何一个升高至 ULN 以上，应尽快重新检查一次，并且在所有情况下，至少在随机化前，以排除实验室错误。
- •白细胞（WBC）总数 < 3,000/μL，中性粒细胞 < 1,500/μL，血红蛋白 < 8.5 g/dL（85 g/L）或血小板计数 < 100,000/μL。
- •过去 5 年内有淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤病史（已治疗且过去 3 个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症或已切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
- •已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）（如果未治疗和治愈）。
- •对任何研究治疗或辅料或类似类别药物有超敏反应史。
- •随机化前 2 周有活动性全身性感染（普通感冒除外）。
- •持续、慢性或复发性传染病病史或结核病感染证据，如评估时间表中所示通过 QuantiFERON TB-Gold 检测阳性所定义的。
- •检测结果阳性的受试者如果进一步检查（根据当地实践 / 指南）最终确定患者有无活动性结核病证据，则可以参加研究。如果确定存在潜伏性结核，则必须根据当地国家指南开始治疗。
- •研究者认为在参与本研究期间可能危害受试者或可能干扰研究目的、研究实施或研究评价的任何外科、内科、精神疾病（包括随机化前 6 个月内持续酗酒或药物滥用）或其他身体状况。
- •妊娠或哺乳期女性，其中妊娠定义为女性怀孕后至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性证实。
- •有生育能力的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非其在整个研究期间或当地批准的说明书要求的更长时间内（例如，EU 要求 20 周）使用有效的避孕方法。
- •不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，耐受性差或无法进入静脉）。
- •不能或不愿接受预充式注射器（PFS）注射。
- •给药前 8 周内献血或失血 400 mL 或以上。
- •预期在研究期间（研究治疗期间以及末次研究治疗给药后 12 周内）或随机化之前 6 周接种活疫苗。
- •随机化前 12 周内目标肩既往接受过透明质酸（HA）治疗。
- •需要上肢进行活动的受试者，例如轮椅使用者。
- •存在重大的医学问题或疾病，包括但不限于以下疾病：未受控制的高血压、充血性心脏衰竭、未控制的糖尿病或功能状态极差，无法自理。
- •研究者认为现有活动性疾病会损害受试者和 / 或使受试者处于免疫调节治疗的不可接受风险。
- •在导入期不依从 NSAID（除非不耐受或有禁忌症）和理疗方案。
- •受试者在基线之前 7 天内至少有 1 天缺失 WORC PSD 问卷中的 3 个或以上问题的回答。
- •受试者在基线之前 7 天内缺失睡眠和 / 或疼痛问卷中的 3 个或以上项目的回答。
- •不能或不愿接受肩部 MRI 检查（例如，受试者体内植有起搏器或存在与 MRI 检查不兼容的金属碎片 / 异物）而导致无法确定是否符合合格性标准（可提供基线前 3 个月内取得的用于中心读片的 MRI 图像且认为图像质量足够好的除外）
- •基线时预计在整个试验期间需接受糖皮质激素治疗的受试者（例如，全身给药、肌肉注射、肩部局部注射）
- •工作中涉及重复性头顶上方运动的受试者，例如体力劳动者
结局指标
主要结局
WORC PSD 评分较基线变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- WORC PSD 较基线改善（增加）至少 40 分的受试者比例(第 24 周)
- WORC 总评分较基线改善（增加）至少 50 分的受试者比例(第 16 周)
- 患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-简表（SF）上肢评分较基线的变化(第 16 周)
- WORC PSD 评分较基线变化(第 24 周)
- 司库奇尤单抗血清浓度(第 1 天以及第 4 周和第 16 周)
- AE 和 SAE（发生率、严重程度和与研究药物的关系）(第 24 周)
- 实验室参数和生命体征的临床显著变化发生率(第 24 周)
- 结合和中和 ADA 的发生率(第 1 天和第 16 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (69)
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