ChiCTR2400083697尚未招募不适用
评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心 临床试验
本试验由上海瑛泰医疗器械股份有限公司参与经费资助。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 合格率
研究概览
简要总结
评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 冠心病诊断符合《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中的相关标准，具备胸闷、
- •胸痛症状，且在活动后加重，经冠状动脉造影检查确诊；
- •3 行冠脉介入治疗者（PCI）；
- •4 医嘱拟进行静脉输液（输注等渗晶体溶液）；
- •6 自愿参与试验，自愿签署“知情同意书”。
排除标准
- •1 对器械材料和 / 或对拟输注药物过敏者；
- •2 已有静脉炎症状者；
- •3 拟输注光敏类、高粘稠度、血液制品、脂肪乳等脂溶性药液者；
- •4 妊娠或哺乳期妇女；
- •5 左主干病变、严重多支病变患者；
- •6 急诊行 PCI 治疗者；
- •8 合并不稳定性心绞痛、心功能Ⅳ级、心源性休克、未控制的高血压（静息状
- •态，收缩压>160mmHg 或舒张压 >100mmHg）；
- •9 伴心律失常(恶性室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、室上性心动过速、
- •10 合并肾功能不全、脑卒中者；
- •11 术中有并发症者（急性心力衰竭、心包填塞、急性冠脉闭塞、冠脉穿孔、心
- •12 具有任何需要急救的紧急医疗状况者；
- •13 入组前 1 个月内参与过其他临床试验和 / 或参与的临床试验尚未完成；
- •14 精神上无能力或者不能理解参与试验的要求；
- •15 研究者认为不适合入组的其他情况，如合并其他疾病限制其参加试验、预计
研究组 & 干预措施
便携式非重力输液装置组
一次性使用精密过滤输液器
结局指标
主要结局
合格率
时间窗: 每次输液
次要结局
- 无明显高度差输液输注功能
- 生命体征
- 防回流性(每次输液完成后观测血液回流情况)
- 无明显高度差输液输注功能(无)
- 生命体征(无)
- 不良事件(每次输液中及后观察记录)
- 器械缺陷(每次输液前、中及后观察记录)
研究者
研究点 (1)
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