ChiCTR1900023828进行中（未招募）4 期
剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究
天津和杰医疗器械有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 出血量
研究概览
简要总结
本研究通过临床多中心观察性研究，评价吉娜 IUD 在剖宫产术中即时放置的安全性和有效性。安全性指标包括产后出血、恶露持续时间和对产妇哺乳等的潜在影响，有效性指标包括避孕有效性和 IUD 脱落率等
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 20 至 45 岁之间的健康妇女
- •3.无术中大出血（≥500ml）
- •4.无潜在出血和感染的风险
- •5.胎盘正常娩出，无胎盘胎膜残留
排除标准
- •1.有凝血功能障碍等血液系统疾病；
- •2.胎膜早破超过 24 小时的产妇；
- •3.双胎、多胎和羊水过多的产妇；
- •4.拒绝签署知情同意书者；
- •5.临床医生判断其他不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
剖宫产后即时放置吉娜 IUD
结局指标
主要结局
出血量
时间窗: 置入后 0\2\24 小时
产褥期感染
时间窗: 产后 3 个月
血性恶露
时间窗: 产后 3 个月
产后恶露持续时间
时间窗: 产后 3 个月
次要结局
- 避孕失败(产后 1 年内)
- IUD 脱落(产后 1 年内)
- 放置成功率(剖宫产手术后)
研究者
研究点 (14)
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