ChiCTR1900023677进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发的探索性研究
研究药物主要由患者通过常规途径进行购买1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察安罗替尼 8mg 每日一次（QD）联合放化疗治疗食管癌术后淋巴结复发患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.食管癌术后淋巴结复发者；
- •2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；
- •3.既往未接受过食管癌的术后放疗，有明确放疗指征且能耐受同步放化疗；
- •4.吻合口无复发；如有复发，超声内镜证实无明确食管外膜受侵（T1-3）；
- •5.年龄在 18-70 岁，预期寿命至少 12 周；
- •6.KPS 评分≥70 分；
- •7.左心室射血分数>50%；
- •8.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥100g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.原发病灶或转移灶 2 个月内有活动性出血的患者；
- •3.食管复发病灶或转移淋巴结与气管支气管、大血管关系紧密，有较高的穿孔、大出血风险；
- •4.活动性脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •5.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •6.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •7.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •8.入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •9.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法进食流质、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •10.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •11.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •13.入组前 4 周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •14.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
连续病例
安罗替尼联合放化疗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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