ChiCTR1900024977尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼联合放化疗治疗食管鳞癌术后淋巴结复发患者的有效性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价同步放化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗食管癌根治术后淋巴结复发患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •患者自愿选择加入试验组或对照组，并签署书面知情同意书；
- •东部合作肿瘤学小组（ECOG）体力状况评分 0-1，预期寿命＞3 个月；
- •入组患者需获得明确的术后病理诊断证实为食管鳞状细胞癌；
- •患者既往接受过食管癌根治性手术且获得 R0 切除，出现淋巴结复发症状的时间距手术治疗时间＞6 个月；
- •淋巴结复发病灶位于颈部、纵隔和腹主动脉旁等常见淋巴结转移部位，采用 CT、MRI 可测量和评价；联合治疗前 1 周内完成首次 CT/MRI 检查，记录可测量病灶并作为疗效评价的基线值；
- •预期入组患者能够耐受联合治疗方式；
- •入组前生化检验指标必须符合下标准：
- •a.白细胞计数≥ 2.0x10^9/L
- •b.中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L
- •c.血小板计数 100x10^9/L
- •d.血红蛋白≥90g/L
- •e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5ULN；
- •f.总胆红素<1.5ULN
- •g.血清肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- •患者患有其他组织类型的恶性肿瘤；
- •患者出现神经系统、骨转移、内脏转移；
- •曾接受过 VEGF、VEGFR 及其下游信号蛋白靶点（如 RAF 激酶）相关药物治疗；
- •患者伴有药物控制效果欠佳的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- •有出血倾向的患者，如未愈伤口、活动性消化道溃疡、凝血功能异常等；
- •有未控制的感染、II 级以上心力衰竭、不稳定性心绞痛、频发心律失常，以及 1 年内有心脑血管梗塞病史的患者；
- •患有精神分裂等精神异常疾病影响治疗依从性的疾病的患者；
- •患有急性或慢性传染病，如乙肝、丙肝、结核和 HIV 等；
- •对研究药物成分过敏；
- •其他研究者认为不宜行联合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
同步放化疗
试验组
阿帕替尼+同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 治疗总反应率
- 总生存期
- 耐受性和不良反应事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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