CTR20243905进行中（未招募）3 期
通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年11月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 8 周后，烧心症状的 VAS 评分应答有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合非糜烂性胃食管反流病西医诊断标准（其中胃镜检查认可 2 个月内本院的结果），且 GerdQ 评分≥8 分
- •符合中医肝胃郁热证诊断标准
- •筛选前烧心和反酸症状的持续时间≥3 个月
- •反酸 VAS 评分≥4 分且烧心 VAS 评分≥4 分（VAS 评分采用导入期周平均值）
- •幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或 C14-UBT）结果为阴性
- •胃镜检查前 2 周未服用质子泵抑制剂（PPIs）、H2 受体拮抗剂（H2RA）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）
- •随机前 2 周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：胃苏颗粒、半夏泻心汤、左金丸、加味逍遥丸、六君子丸、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、胃黏膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等
- •年龄 18～65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限
- •自愿参与本研究，且签署知情同意书
- •同意在试验期间采取有效的避孕措施
排除标准
- •合并活动性胃、十二指肠溃疡、非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胆汁反流引起的黏膜病变、胃黏膜有中度、重度异型增生（上皮内瘤变）或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者
- •感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者
- •患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸、免疫系统严重疾病或恶性肿瘤者
- •ALT>1.5 倍正常值上限，AST>1.5 倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除
- •抑郁患者：HAMD 抑郁量表评分≥18 分
- •焦虑患者：HAMA 焦虑量表评分≥14 分
- •精神疾病患者和智力、语言障碍者
- •对本制剂药物成份或其辅料过敏者
- •正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •研究者认为不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 8 周后，烧心症状的 VAS 评分应答有效率
时间窗: 8 周
治疗 8 周后，反酸症状的 VAS 评分应答有效率
时间窗: 8 周
次要结局
- ①治疗 6、12 周后，烧心症状的 VAS 评分应答有效率； ②治疗 6、12 周后，反酸症状的 VAS 评分应答有效率；(6 周、12 周)
- ③治疗 6、8、12 周后，烧心症状的 VAS 评分下降率； ④治疗 6、8、12 周后，反酸症状的 VAS 评分下降率；(6、8、12 周)
- ⑤治疗 8、12 周后，烧心症状频率的改善情况； ⑥治疗 8、12 周后，反酸症状频率的改善情况；(8、12 周)
- ⑦治疗 6、8、12 周后，中医证候症状有效率和愈显率； ⑧治疗 6、8、12 周后，中医证候单项症状消失率(6、8、12 周)
- ⑨治疗 6、8 周后，PRO 量表评分下降率； ⑩治疗 6、8 周后，GERD-HRQL 量表评分下降率； ？治疗 6、8 周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率；(6、8 周)
- ？补救药品的使用次数。(整个试验周期)
研究者
方洋
健民药业集团股份有限公司
研究点 (15)
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