CTR20132987进行中（未招募）不适用
非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2015年5月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- （1）发现治疗无效，或存在严重安全性问题，不具临床价值。 （2）发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价。 （3）申办者因经费或管理等原因要求终止试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施；
- •年龄 18-75 岁，男女均可，体重指数 BMI≤40；
- •符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且空腹血尿酸≥480μmol/L。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女；
- •肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍及以上者；
- •肾功能损害，血肌酐高于正常上限 1.5 倍者；
- •受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- •停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2 周；
- •有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环保霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3 个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3 个月内使用）、长期使用胰岛素者；
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；
- •慢性弥漫性结缔组织病患者；
- •经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者；
- •对试验药物或扶他林过敏者；
- •有酗酒，吸毒或药物滥用者；
- •入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- •其他研究者认为不适合入选本试验者。
结局指标
主要结局
（1）发现治疗无效，或存在严重安全性问题，不具临床价值。 （2）发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价。 （3）申办者因经费或管理等原因要求终止试验。
时间窗: （1）发现治疗无效，或存在严重安全性问题，不具临床价值。 （2）发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价。 （3）申办者因经费或管理等原因要求终止试验。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王绍同
山东鲁抗辰欣药业有限公司
研究点 (7)
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