ChiCTR2000038832进行中（未招募）4 期
艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期 HER2 阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.评估艾立布林联合吡咯替尼在紫杉类及赫赛汀治疗失败后的 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性，为规范和合理临床应用提供数据支持。 2.在患者应用艾立布林联合吡咯替尼的过程中，纵向监测患者血清 HER2-ECD 及组织 MTDH、AKT、TLE3 表达情况，旨在寻找与疗效或耐药相关的标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁、且≤70 周岁，女性患者；
- •2.既往应用过紫杉类药物，并且赫赛汀治疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；
- •3.有可评估病灶（RECIST v1.1）；
- •4.Karnofsky 体能状态评分≥70 分；
- •5.充分的骨髓功能储备：白细胞总数 > 4.0×10^9 /L，中性粒细胞 > 2.0×10^9 /L；血小板 > 100×10^9 /L；血红蛋白 > 90 g/L；
- •6.充分的肾脏功能储备：血清肌酐 44-133 μmol/L；
- •7.充分的肝脏功能储备：AST 和 ALT≤1.5×正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，胆红素≤正常值上限（肿瘤导致除外）；
- •8.LVEF≥50%；
- •9.预期生存期≥12 个月；
- •10.育龄女性妊娠试验必需为阴性；
- •11.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；
- •已知对艾立布林、吡咯替尼或其辅料过敏、或不能耐受；
- •首剂研究药品给药前 30 天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗，或其他化疗药物；
- •孕妇或哺乳期妇女，或在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕；
- •研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。
研究组 & 干预措施
单臂
艾立布林联合吡咯替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 持续缓解时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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