ChiCTR2300068556尚未招募2 期
灵归养元膏治疗少、弱精子症肾虚血瘀证有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、双模拟平行对照临床试验
中国中医科学院科技创新工程5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 前向运动精子总数
研究概览
简要总结
评价灵归养元膏治疗弱精子症及少弱精子症（肾虚血瘀证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对医生、入组患者及统计专家设盲
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合男性不育症西医诊断标准；
- •符合弱精子症或少弱精子症西医诊断标准；
- •符合肾虚血瘀证中医辨证标准；
- •年龄范围为 22~45 岁的男性；
排除标准
- •勃起功能障碍、射精异常等性功能障碍，导致无法完成阴道内射精；
- •生殖系统（如睾丸或附睾等）有明确器质性病变；
- •泌尿生殖系统感染，如支原体或者衣原体感染等；
- •性激素检查（FSH、LH、T）异常且有临床意义；
- •合并肝肾功能不全（肝功能 ALT 和 / 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍，肾功能 CR 大于正常值上限）、严重心脑血管疾病、造血系统疾病、精神病等其它合并症；
- •对本研究中使用的任何药物或成分有过敏史；
- •治疗前 2 周接受针对本病的其它相关治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
前向运动精子总数
时间窗: 第 4 周、8 周、12 周
次要结局
- 精液常规参数(第 4 周、8 周、12 周)
- 中医症状评分(第 4 周、8 周、12 周、24 周)
- 妊娠率(第 4 周、8 周、12 周、24 周)
- 妊娠等待时间(第 4 周、8 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (5)
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