ChiCTR2200065886尚未招募治疗新技术临床试验
经颅磁刺激对奥氮平引起精神分裂症谱系障碍患者体重增加的干预效果及机制探索
厦门市科技计划指导性项目（项目号：3502Z20214ZD1276）；国家重点研发计划项目（项目号：2019YFA0706204）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
1.探索高频 rTMS 刺激背外侧前额叶皮层（DLPFC）对精神分裂症谱系障碍患者服用奥氮平引起体重增加的调节作用； 2.探索高频 rTMS 刺激 DLPFC 对奥氮平引起体重增加的调节作用的神经影像学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分别由不同的研究人员进行研究入组评估、研究分组、r Tms的干预、干预后和随访期的评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-50 岁；
- •2.符合 DSM-5 精神分裂症谱系障碍的诊断标准；
- •3.至少 3 个月以上未服用抗精神病药物和娱乐性药物；
- •4.体重指数的范围为 18.5-25kg/m2；
- •5.同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.rTMS 治疗或核磁共振扫描禁忌症：既往癫痫病史、人工耳蜗、心脏起搏器等体内金属植入物，幽闭恐惧症等；
- •2.合并有糖尿病、通风等代谢性疾病；
- •3.存在严重的肝肾损伤、心血管疾病、胃肠道疾病患者；
- •4.怀孕或哺乳期患者；
- •5.活动明显受限的患者，如骨关节炎、严重肺部疾病等；
- •6.合并使用二甲双胍、托吡酯、西布曲明、倍他司汀等药物治疗；
- •7.药物、酒精依赖或进食障碍的患者；
- •8.合并使用其他影响体重的抗精神病药物或抗抑郁药物的患者；
- •9.不能配合完成干预的患者，如兴奋状态的患者；
- •10.既往接受过系统的经颅磁刺激干预。
研究组 & 干预措施
对照组
为期 6 周、2 次 / 周共 12 次的 rTMS 伪刺激
干预组一
为期 6 周、2 次 / 周共 12 次的高频 rTMS 刺激
干预组二
为期 6 周、5 次 / 周共 30 次的高频 rTMS 刺激
结局指标
主要结局
体重指数
时间窗: 基线期、干预后、随访期
对食物渴求
时间窗: 基线期、干预后、随访期
次要结局
- 神经影像学机制(基线期、干预后)
- 血液学生物学标志物(基线期、干预后)
- 饮食失控情况(基线期、干预后、随访期)
- 食欲相关指标(基线期、干预后、随访期)
- 认知功能(基线期、干预后、随访期)
- 情绪状态(基线期、干预后、随访期)
研究者
研究点 (1)
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