ChiCTR2000036301尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激治疗抗精神病药物诱发肥胖的疗效及安全性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重变化
研究概览
简要总结
非典型抗精神病药物奥氮平对精神分裂症阳性症状、阴性症状及认知障碍均有一定的疗效，然而极易引起代谢紊乱，体重增加多见。然而，目前尚缺乏控制精神分裂症患者体重增加的有效且安全性高的方法。本课题拟探索 rTMS 在抗精神病药物诱发肥胖患者中的临床疗效及安全性，并探索其对精神分裂症阴性症状和认知障碍的改善，为今后临床广泛运用奠定坚实的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Single
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）诊断标准的精神分裂症患者，入组前三个月单一稳定服用抗精神病药奥氮平（未服用干预体重及代谢紊乱相关药物）；
- •（2）身高体重指数（BMI）≥30 kg/m2，入组前三个月体重稳定（±5%）；
- •（4）年龄 18-65 岁；
- •（6）未接收过 rTMS 治疗。
排除标准
- •（2）脑外伤、脑出血、颅内感染等脑器质性疾病史；
- •（3）颅内金属及其他异物；
- •（4）脑电图癫痫样改变；
- •（6）严重肝肾功能不全、心血管疾病等影响精神状态的躯体疾病史；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
rTMS 联合生活方式干预
对照组
生活方式干预
结局指标
主要结局
体重变化
血压
血糖
胰岛素
血脂
C 反应蛋白
次要结局
- 阴性症状量表
- 重复性成套神经心理状态测验
研究者
研究点 (1)
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