盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2024年9月26日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg（按C21H23NO计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲；规格：60mg（按C21H23NO计），Menarini -Von Heyden GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂必利劲在中国健康成年男性受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年9月26日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘玉芹

江西施美药业股份有限公司

入排标准

入选标准

•自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•年龄为18~45周岁的男性健康成年受试者（包括18周岁和45周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
•能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
•所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精计划。
•不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。

排除标准

•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
•有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
•既往有高血压、低血压、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
•有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；
•有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血功能障碍者；
•在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或计划研究给药前毒品筛查阳性者；
•筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；