CTR20241315
已完成
其它
其他说明:生物等效性试验
盐酸伐地那非口崩片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
概览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（Alembic Pharmaceuticals Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片和参比制剂盐酸伐地那非口崩片在中国健康成年受试者中的安全性。
详细描述
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（Alembic Pharmaceuticals Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片和参比制剂盐酸伐地那非口崩片在中国健康成年受试者中的安全性。
研究者
入排标准
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为18~45周岁的健康男性成年受试者（包括18周岁和45周岁）；
- •男性受试者体重不低于50.0 kg体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划；
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •已知对盐酸伐地那非口崩片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；
- •阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- •低血压患者或血压<90/55mmHg者；
- •乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有视觉障碍、眼压增加，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；
- •在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- •首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
结局指标
主要结局
伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。
时间窗: 给药前至给药后24小时
次要结局
- 伐地那非的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等。(给药前至给药后24小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究点 (2)
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