ChiCTR2000032041尚未招募不适用
基于中医体质学和主被动相结合的健康状态干预及管理技术研究(子课题 3)：课题 3：阈下抑郁、失眠、轻度认知障碍干预技术的临床评价研究
国家重点研发计划课题8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）
研究概览
简要总结
评估主动、被动干预结合中医特色治疗方案治疗失眠的效果，探讨利用中医药特色优势对失眠进行防控的现实意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医失眠的诊断标准符合下列情况：
- •(1)患者主诉或其父母或照护者观察到的下述现象中的一种或一种以上：
- •③觉醒时间比期望的早。
- •④到睡眠时间仍不肯睡觉。
- •⑤无父母或照料者看护难以入睡。
- •(2)患者主诉或其父母或照护者观察到的下述夜间睡眠困难相关现象中的一种或一种以上：
- •②注意力、专注力或记忆力下降。
- •③社交、家庭、职业或学习能力减退
- •⑥行为问题，如活动过度、冲动或具有攻击性。
- •⑦幻动力、精力或工作主动性下降。
- •⑨对自身睡眠质量非常关注或不满意。
- •3.具有充足的睡眠时间、机会和适宜的睡眠环境仍存在上述睡眠－觉醒困难主诉；
- •4.上述睡眠困难及相关日间症状每周至少出现３次；
- •5.上述睡眠困难及相关日间症状至少持续３个月；
- •6.上述睡眠困难及相关日间症状无法用其他睡眠障碍更好的解释。
- •2.年龄在 18 至 59 岁之间；
- •3.有意识、清晰、可用的语言交流；
- •5.匹兹堡睡眠质量指数＞5；
- •6.未使用安眠类药物，或己经停止使用安眠药物１个月以上；
- •7.理解且能够配合相应试验方案，签署知情同意书；
- •符合以上所有条件者被纳入研究。
排除标准
- •（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者；
- •（2）焦虑、抑郁患者，或有对睡眠造成影响的严重精神病，如重度精神疾患患者；
- •（3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •（4）对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者；
- •（5）合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；
- •（6）正在参加其他药物临床试验者。
- •凡具备任一上述条件者，均被排除出本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
五行音乐（羽调）疗法+调体食品+中药药枕
对照组
五行音乐（羽调）疗法+调体食品安慰剂+中药药枕安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）
体质量表评分
次要结局
- 过度觉醒量表（HAS）
- 疲劳量表（FS-14）
- 智能手环睡眠数据
- 睡眠日记
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (8)
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