ChiCTR2500108494尚未招募4 期
西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并 ARDS 的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数 PaO2/FiO2
研究概览
简要总结
通过前瞻性、观察性研究探讨西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并 ARDS 患者的临床效果，从而为颅脑损伤合并 ARDS 患者的临床治疗提供更有力的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.70 岁>=年龄>=18 岁，性别 / 民族不限；
- •2.CT 或 MRI 扫描显示颅内出血、颅内软组织伤、脑挫裂伤、颅骨骨折、脑水肿；
- •3.入院诊断为 ARDS，ARDS 符合 2023 年全球新定义诊断标准（附录 1）；
- •4.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.同时参与其他探索性临床研究的患者；
- •2.肺水肿主要归因于心源性肺水肿 / 液体超负荷;
- •3.低氧血症 / 气体交换异常主要归因于肺不张；
- •4.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •5.患者或家属拒绝签署知情同意书；
- •7.严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人；
- •8.肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过 3 月）；
- •9.涉及四个或更多器官（包括肺、心脏、 肝脏、肾脏、胃肠道系统（出血）、中枢神经系统和凝血系统）的多器官衰竭患者;
- •10.骨髓移植；肺移植；或严重的慢性肝病的患者；
- •11.中性粒细胞减少症的患者.
研究组 & 干预措施
观察组
对照组
结局指标
主要结局
氧合指数 PaO2/FiO2
次要结局
- 白细胞介素-6
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 胸部影像学
- 脑部影像学
- 28 天无呼吸机支持时间
- 28 天生存率
研究者
研究点 (1)
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