ChiCTR-ONC-13003247已完成4 期
评价百裕银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中恢复期瘀血阻络证的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都百裕科技制药有限公司
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 不良事件观察
研究概览
简要总结
1.评价百裕银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中瘀血阻络证的安全性； 2.评价百裕银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医缺血性脑卒中诊断标准；
- •2.符合中医中风病中经络诊断标准；
- •3.发病后 7 天-6 个月；
- •4.符合瘀血阻络证辨证标准；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）；
- •2.已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者；
- •3.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；
- •4.脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；
- •5.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；
- •6.ALT、AST≥正常值上限的 2.5 倍，Cr≥正常值上限 1.5 倍；
- •7.有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者；
- •8.有出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者，PLT 小于正常值范围下限或 APTT 大于对照值 3 秒以上者；
- •9.近 1 个月参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
百裕银杏内酯注射液
结局指标
主要结局
不良事件观察
血压、体温、呼吸、心率
血常规、尿常规、便常规+潜血
肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr、β2-MG）
心肌酶（CK、CK-MB）
凝血试验
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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