CTR20212026已完成生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜与参比制剂万艾可®作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年8月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，四川科伦药业股份有限公司生产）与枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估枸橼酸西地那非口溶膜和万艾可®在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •男性受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施，在试验期间及研究结束后 6 个月内无生育计划或捐精计划、自愿采取有效避孕措施，且从首次给药前 14 天至试验结束期间不能采用药物避孕方式；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、活动性消化道溃疡等）；
- •近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；
- •色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物【如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等】；
- •目前定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药后至出组)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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