Clinical Trials/ChiCTR2100054706

ChiCTR2100054706

Active, not recruiting

Not Applicable

前瞻性、多中心、随机对照评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼内固定治疗的安全性和有效性

成都美益达医疗科技有限公司3 sites in 1 country106 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated: December 4, 2022

Overview

Phase: Not Applicable
Status: Active, not recruiting
Sponsor: 成都美益达医疗科技有限公司
Enrollment: 106
Locations: 3
Primary Endpoint: 切口愈合良好

Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Overview

Brief Summary

本研究旨在评价可吸收颅颌面板钉系统用于颅颌面骨骼修复、重建和骨折内固定治疗的安全性和有效性，为产品注册上市临床应用提供依据。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: / to / (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.受试者年龄 18-70 岁；
•2.通过 CT 明确诊断颅骨或颌面骨折，或者需要对受试者颅骨或颌面骨进行手术修复、重建，并且经过研究者判断适合通过可吸收颅颌面板钉系统进行内固定治疗；
•3.患者本人和 / 或其授权人能够理解研究目的，并愿意按照临床研究方案要求进行随访评价，自愿参加并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.受试者的颅骨或颌面部存在严重的粉碎性骨折；
•2.受试者发生骨折时间超过知情同意书签署前 7 天；
•3.受试者局部或全身存在不能控制的活动性感染；
•4.受试者骨折或断端局部存在血供不足、骨质量或数量不足的情况；
•5.受试者带有减压骨瓣；
•6.受试者既往存在骨愈合不良的病史；
•7.受试者既往存在唇腭裂或者有唇腭裂手术史；
•8.受试者既往有相同部位颅颌面骨折或手术史；
•9.受试者伴有未经控制的糖尿病、高血压病、心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的；
•10.受试者有聚乳酸材料过敏史；

Arms & Interventions

试验器械组 VS 对照器械组

颅颌面骨骼修复、重建和骨折的内固定治疗

Outcomes

Primary Outcomes

切口愈合良好

CT 影像检查结果

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

成都美益达医疗科技有限公司

Study Sites (3)

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