ChiCTR2000036837尚未招募不适用
基于体质理论的玉屏风散加减系列复方对流感暴露后预防效果的循证评价研究
上海市申康医院发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 14 天内流感确诊患者比例
研究概览
简要总结
基于中医治未病理论和体质理论制定预防方案，通过开展大规模随机对照临床研究，明确加减玉屏风散系列复方在流感暴露后风险人群的预防效应及特点，提供一套有效的、可供推广的急性呼吸道传染病中医药预防方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前与流感确诊患者有生活接触（包括就餐、同寝、交谈、出行等）时间≥48 小时但不超过 1 周；
- •受试者接触的流感患者发热到确诊时间窗口≤72h；
- •经医生判定未感染流感病毒的受试者，条件包括：i. 筛查时体温(腋窝)<37.0℃; ii. 筛查时无流感样症状(咳嗽、喉咙痛、头痛、流鼻涕 / 鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛和疲劳)；
- •受试者或其法定监护人有能力完成受试者日记评估流感症状；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
排除标准
- •研究期间的流感临床确诊患者；
- •入组时有流感样症状表现的受试者；
- •14 天内不能与流感确诊患者保持生活接触的受试者；
- •有任何基础疾病需要使用解热镇痛抗炎药、皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者；
- •免疫受损的受试者(包括接受全身免疫抑制剂的受试者或感染人类免疫缺陷病毒[HIV]的受试者)；
- •在筛查(包括预防)前 30 天内接受过巴洛沙韦(Xofluza?)、帕拉米韦(Rapiacta?)、拉奈米韦(Inavir?)、奥司他韦(Tamiflu?)、扎那米韦(RELEZA?)或金刚烷胺(Symmetrel?)治疗的受试者；
- •有已知中药过敏史的受试者；
- •在筛查前 30 天内服用过类似作用的中药复方的受试者；
- •怀孕或哺乳期的妇女；
- •调查员认为会危及受试者安全或影响研究数据质量的任何条件或情况的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
14 天内流感确诊患者比例
次要结局
- 14 天内无症状流感感染者患者比例
- 14 天内有症状流感感染者患者比例
- 14 天内有急性呼吸道感染症状者患者比例
- 14 天内流感样症状出现时间
研究者
研究点 (1)
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