CTR20140750Active, not recruitingPhase 2
肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
Not provided5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: November 13, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 首次排便时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价肠通灌肠液促进全麻开腹肝脏切除术后患者胃肠功能恢复的有效性和安全性，初步探索量效关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •全麻开腹肝脏切除术患者，男女不限；
- •年龄：≥18 且≤80 岁；
- •美国麻醉协会评分法 ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级；
Exclusion Criteria
- •随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前 1 日使用过任一种对胃肠动力有影响的药物(详见合并用药规定)； 随机化前 3 日使用过任何中草药及其制剂；随机化前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 随机化前 7 日使用过任何一种可能对有效性和安全性数据的解释产生干扰的药物， 或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物；
- •手术前有以下任何一种疾病的病史或证据：腹膜炎、血管供血不足等原因引起的肠麻痹；经研究者判断患者合并不适宜参加本研究的急慢性胃肠道疾病；有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；远处转移的恶性肿瘤（结肠癌肝转移除外）；过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本研究药物成份过敏者；合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；病情危重，难以对本研究药物的有效性和安全性作出确切评价者；
- •手术前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2.5 倍正常上限值和 / 或谷草转氨酶＞2.5 倍正常上限值和 / 或总胆红素 ＞1.5 倍正常上限值，且复查确诊者；血肌酐超出正常值范围，和 / 或尿蛋白≥＋＋；
- •术中或术后 6 小时内出现以下任一种情况：术中出血量大于 5000ml；消化道出血、胆汁漏、肝功能衰竭；胸腔积液或腹腔积液；弥漫性腹膜炎、肺部感染、隔下积液感染；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
首次排便时间
Time Frame: 从手术结束开始，至患者第 1 次排便的时间
Secondary Outcomes
- 首次排气时间(从手术结束时开始，至患者第 1 次排气的时间)
- 首次进食液体时间(从手术结束时开始，至患者第 1 次进食液体的时间)
- 首次进食固体食物时间(从手术结束时开始至患者第 1 次进食固体食物的时间)
- 理论出院时间(由本次手术以及使用受试药因素直接所需或导致的住院时间，不包括因原 发病治疗，或非手术、非受试药因素导致延长的实际住院时间)
- 首次出现肠鸣音时间(手术结束时开始，至患者第 1 次出现连续肠鸣音的时间)
- 中医症候(于术前，术后第 1 天和治疗结束后由中医科医生进行中医证候观察)
- 不良事件(每次访视时)
- 生命体征(每次访视时)
- 血生化（空腹）、血常规、尿常规、12 导联心电图(筛选期、随访期)
Investigators
李本超
济南康众医药科技开发有限公司
Study Sites (5)
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