ChiCTR-TRC-08000211已完成2 期
注射用西夫韦肽 HIV 感染者连续给药耐受性和药代动力学试验
申办者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2006年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
在 HIV 感染者中评价注射用西夫韦肽多剂量应用的安全性、耐受性和药代动力学特点及其对药效学指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 监查员 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）HIV 抗体确证试验（W.B）阳性的志愿者；（2）18 ~ 45 周岁，男女均有，同批受试者年龄不宜相差过大；（3）CD4 细胞绝对计数 ≥ 250 cells/uL；病毒载量 ≥ 5000 copies / mL（bDNA 检测）；（4）体重超过 40 公斤，且体重指数在 18.0 ~ 27.0 Kg/m2【BMI＝体重 / 身高 2】之间；（5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等）无严重肝、肾功能损害且其余各项指标均在基本正常范围者；（6）无消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；（7）不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；（8）停服抗 AIDS 治疗药物超过半年的患者或未曾使用过抗 HIV 药物的患者；（9）受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接收过其它抗 HIV 药物治疗者；（3）CD4 < 250 cells/μL；病毒载量 < 5000 copies / mL；（4）谷丙转氨酶 ≥ 正常值的 1.5 倍、或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者；（5）患有严重的精神及神经疾病；（6）有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；（7）药物滥用者；（8）过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者；（9）孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；（10）有吸烟及酗酒史，不能终止吸烟及酗酒者；（11）三天内有发热疾病；（12）近三个月内参加过其他研究药物的试验；（13）研究者认为不适于参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
20 mg 西夫韦肽组
皮下注射 20 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 28 天。
10 mg 西夫韦肽组
皮下注射 10 mg 西夫韦肽，每日 1 次，连续给药 28 天。
结局指标
主要结局
安全性指标
药代动力学指标
次要结局
- HIV 病毒载量
- CD4 计数
研究者
研究点 (1)
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