ChiCTR2200064268尚未招募早期 1 期
利妥昔单抗联合小剂量激素或他克莫司治疗原发性膜性肾病的单中心随机对照研究
国家自然科学基金(81770764)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
利妥昔单抗联合小剂量激素或他克莫司治疗原发性膜性肾病的单中心随机对照研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肾活检确诊为 PMN，或临床表现为肾病综合征、PLA2R 抗体强阳性（滴度＞20 RU/ml）；
- •使用血管紧张素转换酶抑制剂 / 血管紧张素受体阻滞剂 (ACEI/ARB) 药物降尿蛋白治疗至少三个月后 (血压控制目标 < 130/80 mmHg)，24 小时尿蛋白排泄量持续 > 3.5 g/d (十四天之内至少两次检测结果相同)，血清白蛋白 < 3 g/dl，eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI 法计算，包括年龄、性别、 血肌酐三个变量)；
- •入组前一个月内未接受过糖皮质激素或吗替麦考酚酯治疗；前六个月内未接受过烷化剂类、钙调磷酸酶抑制剂类药物治疗
排除标准
- •继发性膜性肾病（系统性红斑狼疮、乙型病毒相关肾病、过敏性紫癜肾炎、药物治疗、恶性肿瘤等相关膜性肾病等)；
- •入组时血清免疫球蛋白 IgG＜4g/L；
- •合并其他疾病：糖尿病或糖耐量受损； HBV 血清学指标阳性；先天性或获得性免疫缺陷；活动性感染或临床 显示有活动性结核或活动性巨细胞病毒感染；消化性溃疡和 / 或消化道 出血病史；粒细胞减少症、血小板减少症；过去 5 年内患有恶性肿瘤；先天性心脏病、心律失常、心力衰竭等严重心血管疾病；严重精神疾 病；
- •育龄妇女存在以下情况：怀孕、避孕失败、或处于哺乳期；不能或不愿采用适当避孕措施；
- •CNI、RTX 或烷基化剂的耐药史；或既 往对 CNI、RTX、或烷基化剂有反应，即达到过蛋白尿的完全缓解或部分缓解，但在三至六个月之内复发；
- •在入组前三个月内参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
利妥昔单抗＋激素
对照组
利妥昔单抗+他克莫司
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
次要结局
- 治疗失败
- 复发
研究者
研究点 (1)
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