ChiCTR1900025076尚未招募早期 1 期
优选纳布啡、舒芬太尼预防妇科腹腔镜术后内脏痛最佳配伍有效性及安全性随机、双盲、平行对照的临床研究
广东医科大学科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术后 24h 内使用补救性镇痛药物曲马多给药次数及总量
研究概览
简要总结
本研究优选舒芬太尼和纳布啡预防妇科腹腔镜手术术后内脏痛的最佳配伍组合，通过对比观察两种药物不同配伍方案在腹腔镜术后镇痛效果及不良反应发生率，评估纳布啡与舒芬太尼配伍组合预防腹腔镜术后内脏痛的疗效及安全性，旨在寻找出一种腹腔镜术后镇痛效果强同时不良反应小的最佳配伍方案，为临床提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对外科医师、统计人员及病人施行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •择期气管插管全麻下的妇科腹腔腔镜，术后预期需要进行 24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •ASA 健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- •≥18 岁，≤70 周岁的住院女性患者；
- •自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 100×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT 或 APTT 高于正常值上限）；
- •既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病；患有精神疾病或存在语言交流障碍、不能理解镇静评分、VAS 评分的患者；
- •未控制 2 级及以上高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或服用 ACEI 和利尿剂 30 天及以上高血压者；
- •冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者；
- •具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；手术前 24h 内使用过其他镇痛药者；
- •正在服用与试验药物有相互作用而增加毒性的药物者；
- •对试验用药物过敏的患者；
- •入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
研究组 & 干预措施
A
纳布啡 1 mg/kg+舒芬太尼 1μg/kg
B
纳布啡 1 mg/kg+舒芬太尼 2μg/kg
C
纳布啡 1 mg/kg+舒芬太尼 3μg/kg
D
纳布啡 2 mg/kg+舒芬太尼 1μg/kg
E
纳布啡 2 mg/kg+舒芬太尼 2μg/kg
F
纳布啡 2 mg/kg+舒芬太尼 3μg/kg
结局指标
主要结局
手术后 24h 内使用补救性镇痛药物曲马多给药次数及总量
次要结局
- 疼痛程度
研究者
研究点 (1)
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