ChiCTR1800019740进行中（未招募）治疗新技术临床试验
去甲基化药物在老年急性髓系细胞白血病患者分层治疗中的前瞻性、开放性、单中心、非随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
- 目的在于为≥60 岁的初发老年 AML（包括 MDS 转化的 AML）患者提供有效安全的治疗方案，评估去甲基化药物、低剂量化疗及去甲基化药物联合低剂量化疗方案及去甲基化药物不同给药亚组方案，在不同年龄、危险预后分层老年 AML 的有效性及安全性比较；评估其早期化疗反应和长期的改善预后，据此进一步评估去甲基化药物在不同危险分层中的干预作用及优化去甲基化药物给药方案。 2.关注白血病细胞细胞遗传学和白血病预后基因及 NGS 技术测序包括甲基化基因（如 TET2、IDH1、IDH2、DNMT3A 等的表达）在内的预后相关突变，分析和寻找与去甲基化药物疗效和预后相关分子标志物。
- 拟应用不同药物浓度梯度 MTT 法体外肿瘤药敏实验及检测人类基因组 DNA 中 Alu 家族、重复元件 LINE-1(Long Interspersed Nucleotide Element 1)的甲基化水平探索分析地西他滨作为去甲基化药物协同化疗克服 AML 尤其是 MDS 转化 AML 部分耐药性提高整体 CR 率可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的老年 AML 患者，包括原 MDS、MDS/MPN 各亚型经上述标准评价，初次诊断进展至 AML 的老年患者。
- •2.年龄 60 岁以上（含 60 岁）
- •3.获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •2.白血病免疫学积分系统（EGIL，1998）。伴有淋巴系抗原表达的 AML（Ly+AML，但淋巴系积分＜2），
- •3.复发复治患者，但不包含前驱 MDS、MDS/MPN 治疗史
- •4.排除 AML 髓外浸润，髓系肉瘤的患者
- •5.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌
- •6.不能理解或遵从研究方案
- •7.既往对同类药物不耐受或过敏史
- •8.存在其他阻碍研究进行的任何情况
研究组 & 干预措施
A 组
低剂量化疗
B 组
去甲基化药物
C 组
去甲基化药物联合低剂量化疗
结局指标
主要结局
完全缓解
总生存率
次要结局
- 早期死亡率
研究者
研究点 (1)
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