ChiCTR2000032941Not yet recruitingEarly Phase 1
经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治愈率
Study Overview
Brief Summary
肛周脓肿是一种肛周常见的感染性疾病。切开引流后,部分患者形成肛瘘;若在急性期切开部分括约肌,造成术后肛门缺损或失禁的可能性大。基于 “腺源性感染学说”发病机制,我们采用经括约肌间双挂线术(Trans-intersphincteric Double Seton,TRISDS)治疗肛周脓肿,从括约肌间对内、外括约肌分别挂线,同时清除原发感染灶,最大限度的保护了肛门功能,提高了肛周脓肿治愈率,减少肛瘘的形成。本研究以目前临床应用的肛周脓肿手术方式为对照,通过随机、平行对照临床试验,初步评价该手术的临床疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1).参照国家中医药管理局医政司 2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准,结合肛周 MRI 检查诊断为坐骨直肠窝脓肿患者;
- •(2).年龄在 18-65 周岁之间, 性别不限;
- •(3).获取知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1).结核、克罗恩病等特异性肛瘘;
- •(2).合并结直肠癌、溃疡性结肠炎等肛肠疾病者;
- •(3).妊娠期、哺乳期妇女;
- •(4).合并有心衰、心肌梗死、肝肾功能不全、白血病、凝血功能障碍、肿瘤患者及精神病患者;
- •(5).免疫抑制和免疫缺陷的患者;
Arms & Interventions
试验组
经括约肌间双挂线
对照组
切开引流 / 切开挂线术
Outcomes
Primary Outcomes
治愈率
Time Frame: 术后 3 个月
肛瘘形成率
Time Frame: 术后 6-12 个月
肛门功能评估
Time Frame: 术后第 3、6、12、24 月
伤口愈合时间
Secondary Outcomes
- 伤口愈合时间
- 术后疼痛
Investigators
Study Sites (1)
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