ChiCTR1900026899进行中（未招募）4 期
基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究
中华人民共和国科技部6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心绞痛疼痛强度 VAS 在 12 周与基线的差值
研究概览
简要总结
采用随机双盲安慰剂对照试验，评价血府逐瘀口服液治疗冠心病稳定型心绞痛气滞血瘀证患者的有效性和安全性。 通过观察性研究，观察、追踪证候与临床终点的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机对照试验采用双盲设计； 而观察性研究不设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.随机对照试验纳入标准：
- •（1）满足冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）诊断标准；
- •（2）年龄 30-75 岁；
- •（3）男性符合以下条件之一，女性需符合②③④⑤中任意一项：
- •①次级量运动平板心电图试验阳性；
- •③心肌梗死病史 3 个月以上；
- •④PCI 术后 12 个月；
- •⑤冠脉造影或冠脉 CTA 显示至少一支主要冠状动脉或其大分支血管狭窄，管腔狭窄狭窄≥50%；
- •（4）CCS 心绞痛严重度分级为 I-III 级；
- •（5）心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤6 次 / 日；
- •（6）过去 2 周心绞痛疼痛强度 VAS 评分平均值≥3cm；
- •（7）理解并自愿签署知情同意书。
- •2.观察性研究纳入标准：
- •（1）满足冠心病稳定型心绞痛（非气滞血瘀证）诊断标准；
- •（2）年龄 30-75 岁；
- •（3）男性符合以下条件之一，女性需符合②③④⑤中任意一项：
- •①次级量运动平板心电图试验阳性；
- •③心肌梗死病史 3 个月以上；
- •④PCI 术后 12 个月；
- •⑤冠脉造影或冠脉 CTA 显示至少一支主要冠状动脉或其大分支血管狭窄，管腔狭窄狭窄≥50%；
- •（4）CCS 心绞痛严重度分级为 I-III 级；
- •（5）心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤6 次 / 日；
- •（6）过去 2 周心绞痛疼痛强度 VAS 评分平均值≥3cm；
- •（7）理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •随机对照试验排除标准：
- •（1）严重心脏疾病如：不稳定心绞痛、重度心律失常（快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等）、重度心肺功能不全者（心功能Ⅳ级，肺功能重度异常）；
- •（2）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •（3）试验期间准备行冠状动脉搭桥手术（Coronary artery bypass grafting, CABG）或冠状动脉介入手术（Percutaneous coronary intervention, PCI）者；
- •（4）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、颈椎病、胃食管返流病等可能引起胸痛的疾病；
- •（5）合并严重肝肾功能损害（丙氨酸氨基转移酶 ALT、天冬氨酸氨基转移酶 AST 或总胆红素 TBIL＞1.5 倍正常参考值上限，或肌酐 Cr＞正常参考值上限）；
- •（6）合并呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤患者，具体包括：慢性阻塞性肺疾病、严重的消化道溃疡、再生障碍性贫血、糖尿病、肿瘤等疾病。
- •（7）Zung 焦虑自评量表（Zung’ s Self-Rating Anxiety Scale, Zung-SAS）评分＞59 或 Zung 抑郁自评量表（Zung’ s Self-rating depression scale，Zung-SDS）＞62 者；
- •（8）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •（9）不能配合参加临床试验的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •（10）近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •（11）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •（12）研究者认为不宜参加临床研究者。
- •（1）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •（2）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •（3）近 3 个月内参加其他临床研究者；
- •（4）研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
血府逐瘀口服液
对照组
血府逐瘀口服液安慰剂
结局指标
主要结局
心绞痛疼痛强度 VAS 在 12 周与基线的差值
次要结局
- CCS 心绞痛严重度分级
- 心绞痛发作次数（次 / 周）
- 心绞痛发作持续时间（s/次）
- 硝酸甘油消耗量（片 / 周）
- 西雅图心绞痛量表
- 中医症状舌脉象采集表
- 欧洲五维健康量表
- 主要心血管不良事件（因冠心病胸痛再住院、血运重建，包括 PCI、CABG）
- 卫生经济学评价
- 药物整体评价
研究者
研究点 (6)
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