CTR20201964已完成1 期
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2020年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价: 主要包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图（ECG）。 PK 参数: 包括 Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、Css_min 、Css_max 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价口服欣格列汀片在中国健康受试者中单次、多次给药后的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量； 评价普通饮食对单次口服欣格列汀片药代动力学的影响；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：≥50 kg；且 19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2
- •根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联 ECG 和生命体征结果，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；
- •未使用过 DPP-4 抑制剂或其类似物、GLP-1 或其类似物。
排除标准
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 ml 者
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量 500 mg/天直到给药前 24h）；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义；
- •有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
安全性评价: 主要包括不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图（ECG）。 PK 参数: 包括 Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、Css_min 、Css_max 等
时间窗: 安全性终点评价时间：D2,D6
次要结局
- 血浆 DPP-4 酶抑制程度的变化(给药后的 2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h)
研究者
许俊才
辰欣药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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