ChiCTR2500102087尚未招募早期 1 期
富马酸奥赛利定用于无痛胃肠镜检查：一项随机、对照、单中心临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制（SPO2<90%）不良事件发生率
研究概览
简要总结
评价富马酸奥赛利定在无痛胃肠镜检查的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：随访者与患者不清楚分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-50 岁，性别不限；
- •2、体重指数 18.5-27.9kg/m^2；
- •3、ASA 分级为 I-II 级；
- •4、检查时间≤60min；
- •5、拟行胃肠镜检查的患者
- •6、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、有内镜操作禁忌证或拒绝麻醉的患者；
- •2、存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
- •3、未得到控制的可能威胁⽣命的循环与呼吸系统疾病，如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）、严重⼼律失常、⼼⼒衰竭、急性呼吸道感染、哮喘发作期、活动性⼤咯⾎，肝功能障碍（Child-Pugh C 级以上）、急性上消化道出⾎伴休克、严重贫⾎（Hb<6g/dl）、胃肠道梗阻伴胃内容物潴留；
- •4、30 天内参加其他研究的患者；
- •5、研究者认为存在不宜参加本临床试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
呼吸抑制（SPO2<90%）不良事件发生率
时间窗: 从注射麻醉药物开始到检查后 15min 内
次要结局
- 血流动力学指标
- 检查中体动、呛咳发生次数
- 不良反应发生例数
- 药物使用量
- 丙泊酚追加次数
研究者
研究点 (1)
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