ChiCTR2500100237进行中（未招募）2 期
比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的随机对照研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
本研究是比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄：18-70 岁；
- •2、单侧原发浸润性乳腺癌且满足 cT2-4NanyM0 或 cT1N1-3 的患者；
- •3、经免疫组化（IHC）检测 HER-2 表达 1+~2+，若 HER-2 表达为 2+的患者需经原位杂交检测确认 HER-2 基因无扩增，不论 ER/PR 表达；
- •4、根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
- •5、ECOG 体能状态为 0-1；
- •6、预期生存时间>3 个月；
- •7、足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •a) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10⁹/L；
- •b) 近 14 天未输血的情况下，血小板>=100×10⁹/L；
- •c) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；
- •d) 总胆红素<=1.5 正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素<=ULN；
- •e) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST<=5×ULN）；
- •f) 血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=50 mL/min；
- •g) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •8、对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •9、如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1、首次给药前 5 年内诊断为本次入组诊断之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌等）；
- •2、在首次使用研究药物前 14 天内接受内分泌治疗；前 14 天内接受了其他抗肿瘤药物治疗（包括具有抗肿瘤适应证的中草药）；
- •3、已知存在中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •4、在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发，免疫治疗相关的内分泌毒性）；
- •5、存在免疫检查点抑制剂使用指南的禁忌或相对禁忌症者；
- •6、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •7、存在下列实验室参数异常：
- •a) 肌钙蛋白升高伴心电图缺血性改变；
- •b) 血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围；
- •8、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或确认为免疫检测结果阳性；
- •9、存在活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •10、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000 IU/mL 或 10⁴拷贝/mL；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>10³拷贝/mL；乙肝表面抗原（HBsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准可入组；
- •11、肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化；
- •12、具有临床意义或未受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死，纽约心脏病协会 III/IV 级充血性心力衰竭，以及未受控制的心律不齐（允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者）；
- •13、不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •14、妊娠期或哺乳期女性，或者预计在从筛选访视至完成安全性随访访视（男性受试者至末次给药后 90 天）的研究期间受孕或生育的受试者；
- •15、在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •16、根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无复发事件生存
- 安全性（3 级以上 AE 发生率）
- ctDNA 与肿瘤缓解的相关性。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗 HER2 低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究ChiCTR2300068769荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，正大天晴药业集团股份有限公司
Unknown
2 期
干扰素γ联合多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究ChiCTR1900025247化疗药患者负担，干扰素为厂家赠药100
Unknown
不适用
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂新辅助治疗三阴性及 HER2 阳性乳腺癌的单中心、单臂临床研究ChiCTR1900027332石药集团欧意药业有限公司60
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验ChiCTR2100043523此项研究为研究者自行发起的临床研究34