ChiCTR2200066830尚未招募3 期
TACE 联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的肝细胞肝癌的临床研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至疾病进展生存时间
研究概览
简要总结
探索 TACE 联合仑伐替尼+信迪利单抗治疗合并门脉癌栓的 HCC 的可行性；比较 TACE 联合仑伐替尼+信迪利单抗和 TACE 联合仑伐替尼的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首都医科大学附属北京地坛医院一线治疗患者；
- •明确诊断为肝细胞肝癌，依据 2011 年原发性肝癌诊治规范或病理确诊；
- •腹部核磁增强或腹部 CT 增强证实合并门脉癌栓 I-IV 型；
- •肝功能评级 Child-pugh A 或 B 级（≤7 分）；
- •各项器官功能基本正常：WBC ≥ 3.0*109/L，PLT≥70*109/L，Hgb≥80*109/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr ≥80ml/min；
- •非根治性手术或肝移植适应症；
- •具有可评估的靶病灶（在增强 CT 或 MRI 上强化病灶大于 1cm）；
排除标准
- •既往使用过分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、乐伐替尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1 抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗；
- •既往 1 月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段，仅存在接受局部治疗的病灶，而该病灶未进展；
- •合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外；
- •心功能衰竭或不稳定心绞痛、1 年内心肌梗死患者；
- •合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等；
- •严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗；
- •有 TACE 手术禁忌的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
至疾病进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 肿瘤客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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